美 머크 꽃가루 알러지 치료제 FDA 허가권고

‘래그위텍’ 승인 여부 올해 상반기 중 도출 전망

덴마크 제약기업 ALK-아벨로社(ALK-Abello)는 FDA 항알러지제 자문위원회가 돼지풀 알러지 치료제 ‘래그위텍’(Ragwitek; 돼지풀 목초화분 알러지 항원 추출물)의 효능 및 안전성을 지지하는 결론을 도출했다고 28일 공표했다.

자문위가 찬성 6표‧반대 2표 및 기권 1표로 ‘래그위텍’의 효능을 지지했으며, 찬성 8표‧반대 0표 및 기권 1표로 안전성에 대해서도 지지하는 결론을 도출했다는 것.

설하정 알러지 면역요법제의 일종인 ‘래그위텍’은 머크&컴퍼니社가 ALK-아벨로社와 라이센싱 제휴계약을 체결하고 북미시장 마케팅권을 입도선매한 약물이다. 머크&컴퍼니社는 지난해 3월 ‘래그위텍’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

현재 FDA는 18~65세 사이의 성인들에게서 결막염을 동반 또는 동반하지 않으면서 돼지풀 화분(花粉)으로 인해 발생한 알러지성 비염을 치료하는 항알러지제로 ‘래그위텍’의 허가 여부를 검토 중이다.

돼지풀 화분 알러지는 현재 미국 내에만 환자 수가 약 3,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이에 따라 일부 애널리스트들은 ‘래그위텍’이 발매될 경우 연간 최대 10억 달러 안팎의 매출실적을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

‘래그위텍’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 올해 상반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

ALK-아벨로社의 옌스 바거 회장은 “오늘 FDA 자문위가 긍정적인 표결결과를 내놓은 것은 또 하나의 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

한편 FDA 항알러지 자문위원회는 이에 앞서 지난달 또 다른 항알러지제 ‘그라작스’(Grazax 또는 Grastek; 큰조아재비 목초화분 알러지 항원 추출물)에 대해서도 전원일치로 허가를 권고한 바 있다.