‘맙테라’ 림프종 환자 투여시간 5분이면 “뚝딱”

피하주사제 EU 허가권고 기존제형 2시간 이상 소요

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙) 1,400mg 피하주사용 액제를 비 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 허가를 권고했다고 24일 공표했다.

특히 이날 약물사용자문위가 허가를 권고한 ‘맙테라’의 피하주사용 액제는 투여시간이 5분여에 불과한 데다 고정용량의 레디-투-유스(ready-to-use) 제형이어서 투여가 간편할 뿐 아니라 약국 내 조제시간 또한 크게 단축시켜 줄 것이라는 장점이 눈에 띈다.

기존의 ‘맙테라’ 정맥 내 투여제형의 경우 약물을 투여하는 데 2시간 30분 정도의 시간을 필요로 했었다.

비 호지킨 림프종은 지난 2010년에만 전 세계적으로 20만명 이상이 이로 인해 사망했을 것으로 추정되고 있는 다빈도 암이다.

로슈社의 잔드라 호르닝 최고 의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 담당사장은 “투여시간을 획기적으로(significantly) 단축시켜 줄 ‘맙테라’ 피하주사제의 효능과 안전성이 입증된 것에 매우 고무되어 있다”며 “불과 5분 남짓으로 투여시간을 줄여줄 ‘맙테라’ 피하주사제가 환자 뿐 아니라 의료전문인들에게도 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

로슈측은 차후 수 개월 내에 허가 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결정이 뒤따를 수 있을 것으로 전망했다.

약물사용자문위는 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 결론을 도출한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험은 비 호지킨 림프종의 일반적인 유형 가운데 하나인 여포성 림프종 환자들로 치료전력이 없는 이들을 무작위 분류한 뒤 ‘맙테라’ 375mg/m²을 정맥 내 투여하거나 1,400mg 피하주사용 액제를 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다.

시험이 진행되는 동안 연구팀은 ‘맙테라’의 약물체내동태와 효능, 안전성을 면밀히 관찰했다.

그 결과 ‘맙테라’ 피하주사용 액제를 투여한 후 혈중 농도가 정맥 내 투여제형과 동등한(non-inferior) 수준을 보인 것으로 나타났다.