美, OTC 라벨 "좀 더 크고 단순하게"

5월 16일 생산分부터 새 기준 적용

새로 마련된 OTC 의약품 제품라벨 표기기준("Drug Facts" label)이 미국에서 16일부터 생산되는 거의 모든 일반의약품들에 적용된다.

줄잡아 10만여종에 달하는 다양한 OTC 제품들이 새로운 라벨 표기기준의 적용대상에 포함된 것. 다만, 일부 제품들의 경우 크기가 너무 작은 관계로 새 기준의 적용대상에서 제외된 것으로 전해졌다.

새 기준은 소비자들이 올바른 의약품을 좀 더 용이하게 선택하고, 과량투약(duplication)을 방지하기 위해 마련된 것이다.

가령 전체 OTC 사용자들의 3분의 1 정도가 고령층임을 감안해 글자 크기를 보다 확대해 인쇄키로 한 것.

아울러 '주의사항'(precaution) '적응증'(indication) '금기사항'(contraindication) 등 환자들에게 혼란을 유발할 수 있는 표현도 사용치 않도록 하고 있다.

특히 모든 제품라벨의 서식(format)을 표준화시켜 함유되어 있는 약효성분을 첫 머리에 기재하고, 사용목적을 두 번째 란에 덧붙이도록 하고 있다는 점도 눈에 띄는 대목이다.

이에 대해 FDA의 에일린 샤피로 대변인은 "이번 조치로 부모가 자녀들이나 그들 자신을 위해 OTC 의약품들을 선택해야 할 때 많은 도움을 기대할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

美 국립환자정보교육위원회(NCPIE)에 관여하고 있는 레일 불맨 박사는 "제품라벨 내용 가운데 경고문구 등에 각별한 주의를 기울여야 할 입장인 환자들에게 새로 마련된 라벨 표기기준은 매우 중대한 의미를 담고 있다"고 평가했다.

샤피로 대변인은 "기존 라벨 표기내용은 각종 정보들을 단락(paragraph)의 형태로 제시하고 있어 환자들은 나열되어 있는 항목들 가운데 필요한 정보를 찾아내야 하는 불편이 따랐다"고 지적했다.

이와 관련, 전문가들은 최근 식품 라벨 표기내용이 개정되었던 것이 OTC 의약품들의 라벨을 개정하는 데도 촉매제 역할을 했다고 보고 있다.

소비자단체와 의료관련 그룹들은 최근 5년간 새로운 라벨을 마련하는 작업을 전개해 왔었다.

샤피로 대변인은 "새로 마련된 라벨기준이 오투약이나 과량투여에 원인이 있는 부작용 발생사례들을 크게 감소시켜 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.

한편 전문가들은 새로운 라벨 표기기준이 과거 어느 때 보다 많은 양의 각종 OTC 의약품들을 미국인들이 사용하고 있는 현실에서 마련된 것이어서 시의적절한 조치였다고 평가하고 있는 것으로 알려졌다.