부광약품 여드름치료제 '나딕사크림' 부작용 다수 발견

식약처, 의약품 재평가 결과 반영해 허가사항 변경

부광약품의 여드름치료제 ‘나딕사크림’에서 예상치 못한 부작용이 나타나 허가사항이 변경된다.

14일 식품의약품안전처에 따르면, 나딕사크림의 재평가 결과, 가려움증, 피부 습진 등의 부작용이 나타나 허가사항을 변경키로 했다.

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 19,918명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.724%(941/19,918명, 1,004건)로 보고됐다.

주 부작용은 가려움증 2.284%(455건), 홍반 0.482%(96건), 적용부위 작열감 0.196%(39건), 발진 및 열 0.161%(32건), 두드러기 0.156%(31건), 홍조 0.110%(22건) 등으로 조사됐다.

나딕사크림과의 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 3.073%(626건)로, 가려움증 1.908%(380건), 홍반 0.236%(47건), 적용부위 작열감 0.181%(36건), 발진 0.136%(27건), 두드러기 0.10%(20건), 홍조 0.08%(16건), 열 0.055%(11건), 따가움 0.05%(10건), 발열, 피부건성 각 0.04%(8건), 피부긴장 0.03%(6건), 통증 0.025%(5건), 적용부위자극, 접촉성피부염 각 0.02%(4건), 습진, 지성피부, 피부저림 각 0.015%(3건), 가슴쓰림, 갈증, 농포성여드름, 입술마름 각 0.01%(2건), 가슴불편함, 각화증, 건성안, 관절통증, 구진발진, 구토, 눈꺼풀소양증, 단순헤르페스, 반점발진, 복통, 불면증, 소화불량, 손발톱주위염, 식욕증가, 실신, 어지러움, 오심, 인두편도염, 인후통, 일시적 난청, 적용부위염증, 적용부위홍반, 졸림, 지루성 피부, 피부발진, 피부염, 흉막삼출 각 0.005%(1건) 등으로 보고됐다.

또 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.005%(1건)로 복통이 보고됐다.

예상하지 못한 부작용은 인과관계와 상관없이 2.013%(445건)로 보고됐으며, 적용부위 작열감 0.196%(39건), 발진 및 열 0.161%(32건), 두드러기 0.156%(31건), 홍조 0.11%(22건) 등으로 조사됐다.  

이 중 약과 관계가 있다고 볼 수 있는 예상치 못한 부작용은 0.944%(194건)로 적용부위 작열감 0.181%(36건), 발진 0.136%(27건), 두드러기 0.10%(20건), 홍조 0.08%(16건), 열 0.055%(11건), 따가움 0.05%(10건), 발열, 피부건성 각 0.04%(8건), 피부긴장 0.03%(6건), 통증 0.025%(5건), 적용부위자극 0.02%(4건), 습진, 지성피부, 피부저림 각 0.015%(3건), 가슴쓰림, 갈증, 농포성여드름, 입술마름 각 0.01%(2건), 가슴불편함, 각화증, 건성안, 관절통증, 구진발진, 구토, 눈꺼풀소양증, 단순헤르페스, 반점발진, 복통, 불면증, 소화불량, 손발톱주위염, 식욕증가, 실신, 어지러움, 오심, 인두편도염, 인후통, 일시적 난청, 적용부위염증, 졸림, 지루성 피부, 피부발진, 피부염, 흉막삼출 각 0.005%(1건) 등으로 보고됐다.

국내 재심사 사례들과 비교했을 때 다른 약제보다 많이 보고된 부작용은 피부와 부속기관 장애: 피부건성, 지루, 박탈, 피부염, 습진, 중추 및 말초신경계 장애: 감각이상, 혈관 질환: 홍조, 전신적 질환: 흉터 등이었다.

한편, 식약처는 이 같은 내용을 반영해 허가사항을 변경키로 햇으며, 오는 27일까지 검토의견을 제출받을 계획이다.