바이오시밀러 일반명 이거 진짜 고민이에요~

J&J, FDA에 청원서 “유사하되 다르게 해 달라”

이거 고민이에요~

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 바이오시밀러 제형의 일반명(nonproprietary names)과 관련한 청원서를 8일 FDA에 제출해 관심이 쏠리게 하고 있다.

즉, 바이오시밀러 제형의 일반명은 오리지널 제품(reference products) 또는 다른 바이오시밀러 제형들과 유사하되 완전히 동일하게 작명되어선 안된다는 것이다.

실제로 얀센측은 청원서에서 “환자 안전성 향상과 효과적인 약물 부작용 감시를 확립하기 위해서는 구별 가능한(distinguishable) 명칭이 필수적”이라고 지적했다.

존슨&존슨社의 제이 P. 시걸 최고 생명공학책임자(CBO) 겸 학술전략‧정책 부문 사장은 “구분할 수 있는 명칭을 바이오시밀러 제형들에 부여하는 것은 환자 안전성을 위해 매우 중요하다”고 강조했다.

유사하되 동일하지 않도록 작명하는 것이야말로 바이오시밀러 제형 자체가 오리지널 제형 또는 다른 바이오시밀러 제형들과 유사하지만, 완전히 동일한 약물은 아니라는 팩트를 법적으로나 과학적으로나 적절하게 반영하는 방식이 될 것이기 때문이라는 설명이다.

이와 관련, FDA가 ‘생물학적 제제 가격경쟁 및 혁신法’을 계속 시행함에 따라 바이오시밀러 제형의 작명에 대한 문제제기가 지속적으로 이루어지고 있는 것이 현실이다. 세계보건기구(WHO)를 비롯한 각국 약무당국들도 이 문제를 면밀히 평가하고 있는 상황.

얀센측이 제출한 청원서에 따르면 바이오시밀러 제형의 이름은 명칭 자체의 차원을 넘어서서 환자 안전성 측면에서 볼 때 약물 작용 감시, 약물대체, 적응증 추가 등 여러모로 중요한 의미가 함축되어 있는 사안이라는 분석이다.

청원서는 “환자와 의사, FDA를 비롯한 각국의 약무당국들은 생물학적 제제들이 사용될 때 다른 유사한 제품들과 구분될 수 있을 뿐 아니라 효과적인 약물 부작용 감시 시스템 또한 확립되어 있어야 한다는 점을 정확히 주지해야 할 필요가 있다”고 지적했다.

또한 일부 바이오시밀러 제형들의 경우 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 사용을 승인받지 못했을 수 있다는 점을 유념해야 할 것이라고 언급했다. 즉, 바이오시밀러 제형을 사용하는 과정에서 본의 아니게 오리지널 제품과 달리 아직 관련 적응증을 승인받지 못했거나 해당 적응증에 대해서는 안전성 및 효능이 과학적으로 입증되지 못한 상태에서 복용하는 문제가 빚어질 수 있다는 것이다.

시걸 박사는 “우리가 보유한 빈혈 치료제인 ‘이프렉스’(Eprex; 에포에틴 α)를 통해 바이오시밀러 제형의 명칭과 관련해 중요한 고려사항들을 주지할 수 있었다”고 언급했다. 정확한 제품이 환자에게 제공되지 못하거나, 부주의한 약물대체 등의 착오가 발생했다는 것.

따라서 바이오시밀러 제형에 적용되는 기준과 정책 또한 환자 안전성 및 안녕에 최우선 순위가 두어져야 할 것이라고 시걸 박사는 강조했다.

이거! 진짜 고민이에요~