에자이 ‘파이콤파’ 美 발매 마침내 6일 착수

마약단속국 관리대상 의약품 분류 한 동안 지연

에자이社는 자사의 새로운 항경련제 ‘파이콤파’(Fycompa; 페람파넬) CⅢ가 마침내 1월 6일부터 미국시장에서 이 약물을 필요로 하는 환자들에게 공급될 것이라고 2일 공표했다.

‘파이콤파’는 이차성 전신성 발작 증상을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 간질 부분발작 치료용 보조요법제이다. 최초의 비 경합적 AMPA 글루타메이트 수용체(뇌에서 흥분성 신호를 전달하는 수용체의 일종) 길항제로 지난 2012년 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

하지만 중추신경계에 작용하는 약물들의 경우 FDA의 허가를 취득한 후에도 마약단속국(DEA)의 관리대상 의약품(Controlled Substance) 급수(級數) 분류작업을 거쳐야 발매일정을 조율할 수 있음에도 불구, 검토절차의 착수가 지연되어 발매일정이 불투명한 상황이었다.

이 때문에 에자이社의 미국 현지법인이 검토절차에 신속하게 착수해 줄 것을 마약단속국에 요망하는 내용으로 지난해 8월 워싱턴 D.C.에 소재한 컬럼비아 특별구 항소법원에 청원서를 제출했을 정도.

에자이社 미국 현지법인의 로넬 코츠 사장은 “환자와 의사들에게 새로운 보조요법제 대안으로 ‘파이콤파’가 각광받을 수 있을 것”이라며 “이는 다수의 간질 부분발작 환자들이 현재 발매 중인 약물들을 복용 중임에도 불구, 간질 증상이 지속적으로 나타나고 있는 형편임을 상기할 때 매우 중요한 소식”이라고 강조했다.

‘파이콤파’는 12세 이상의 간질 부분발작 환자들을 대상으로 보조요법제로 사용했을 때 나타난 효능과 안전성을 플라시보 대조群과 비교하면서 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA의 허가를 취득했었다.

이들 시험에서 ‘파이콤파’는 이차성 전신성 발작을 동반하거나 동반하지 않는 간질 부분발작 환자들에게서 발작빈도를 크게 감소시켜 주었음이 입증됐다.

부작용의 경우 ‘파이콤파’ 8mg 또는 12mg을 복용한 환자들은 현훈, 졸림, 피로, 자극 감수성, 낙상, 구역, 근육조절상의 문제, 보행장애, 현기증, 체중감소 등의 발생률이 플라시보 대조群과 비교했을 때 4% 이상 높게 나타났다.

중증 또는 치명적인 정신‧행동장애 또한 ‘파이콤파’ 복용群에서 상대적으로 빈도높게 수반됐다.

이 같은 문제점들은 볼드체(세로획이 굵은 서체)의 돌출주의문(Boxed Warning) 및 중요 안전성 정보로 제품라벨에 삽입됐다.

에자이社 신경의학‧일반의학 부문의 린 크레이머 사장은 “이들 임상 3상 시험에서 ‘파이콤파’를 복용한 환자들은 간질 부분발작 발생횟수가 크게 감소했음이 입증된 만큼 이 제품의 공급이 착수된 것은 기존의 약물들로 증상을 조절하지 못한 환자들에게 중요하고 새로운 보조요법제로 자리매김할 수 있을 것”이라고 전망했다.

한편 ‘파이콤파’는 마약단속국에 의해 관리대상 의약품 3급(CⅢ)으로 지정된 상태이다.