FDA, 사노피 ‘렘트라다’ 허가신청 또 다시 반려

위험성 상회하는 효용성 입증자료 “충분치 못해” 사유

사노피社의 자회사인 젠자임社는 FDA가 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다’(Lemtrada; 알렘투주맙)의 허가신청 건과 관련, 재차 반려를 통보해 왔다고 30일 공표했다.

즉, 제출된 허가신청 내용이 아직도 충분치 못하다는 답변이 돌아왔다는 것.

FDA는 지난해 6월 제출되었던 ‘렘트라다’의 허가신청 건을 한차례 반려한 뒤 올해 1월 말에야 접수하고 심사절차를 진행해 왔다.

젠자임측에 따르면 FDA는 ‘렘트라다’의 효용성이 중증 부작용을 수반할 위험성을 상회함을 입증할 만한 충분하고 세심하게 관리된 입증자료가 제출되지 못했다는 입장을 전해왔다.

이와 관련, 젠자임측은 허가를 반려한 FDA의 결정이 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행되어 종료된 임상 3상 비교시험 사례들의 연구설계와 관련한 것으로 이해한다고 밝혔다.

FDA는 또 ‘렘트라다’에 대해 허가를 결정하기 전에 기존의 시험사례들과 다르게 설계되고 진행된 1건 이상의 비교 임상시험이 추가로 필요함을 고지해 왔다고 젠자임측은 덧붙였다.

하지만 이날 젠자임측은 FDA의 결론에 동의할 수 없다며 강한 이의의 뜻을 제기한 뒤 이번 결정에 대해 재고(appeal)를 요청할 방침임을 분명히 했다.

젠자임社의 데이비드 미커 사장은 “FDA의 검토결과 뿐 아니라 이 파괴적인 질병에 대처하기 위해 여전히 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 미국 내 다발성 경화증 환자들의 고통에 이번 결정이 미칠 영향에 매우 큰 유감을 표하고자 한다”고 언급했다.

무엇보다 자사의 임상개발 프로그램이 ‘렘트라다’와 플라시보를 비교하는 가운데 그 효능과 효용성-위험성 프로필에 대해 확고한 입증자료를 제시할 수 있도록 설계되었음을 믿어 의심치 않는다고 덧붙였다.

게다가 이 같은 입증자료들은 세계 각국의 의약품 허가 주무당국들에 의해 ‘렘트라다’의 발매가 승인되는 과정에서 근거자료로 반영되었음을 상기해야 할 것이라고 미커 사장은 강조했다.

실제로 ‘렘트라다’는 유럽연합(EU)과 캐나다, 호주 등에서 이미 허가를 취득한 데다 기타 여러 국가에서도 허가 검토절차가 한창 진행 중인 상태이다.

‘렘트라다’는 원래 ‘캠파스’(Campath)라는 이름의 백혈병 치료제로 발매되어 왔던 약물이다.

특히 ‘캠파스’는 사노피社와 젠자임社와 인수협상을 진행할 당시 ‘렘트라다’라는 이름의 다발성 경화증 치료제로 추후 허가취득 여부가 ‘조건부 가격 청구권’(CVR) 의제의 대상으로 부각된 바 있다.

그 만큼 ‘렘트라다’의 FDA 승인이 중요한 사안임을 시사하는 대목이다.

‘조건부 가격 청구권’이란 인수자와 매각자가 인수가격에 합의하지 못했거나, 인수 이후 목표로 했던 매출액 달성 또는 허가취득 등을 염두에 두고 활용되는 협상카드의 하나이다.

하지만 이날 사노피측은 이 조건부 가격 청구권과 관련한 ‘렘트라다’의 FDA 허가취득이라는 조건이 내년 3월 31일까지 충족되지 못할 것으로 전망했다.