글락소 ‘서바릭스’ 2회 접종요법 EU 허가취득

9~14세 대상...지금까지 15세 이상 3회 접종 고수

삼세번은 이제 그만~

글락소스미스클라인社는 EU 집행위원회가 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’(인유두종 2價[16형 및 18형] 재조합 백신)의 새로운 접종법을 승인했다고 20일 공표했다. 즉, 9~14세 사이의 연령층을 대상으로 ‘서바릭스’를 2회 접종토록 하는 요법이 허가를 취득했다는 것이다.

특히 자궁경부암 예방백신의 접종횟수를 줄인 용법이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

무엇보다 접종횟수를 줄일 수 있게 되었다는 것은 접종률을 높여 전 세계적으로 자궁경부암 예방률을 높이는 데 크게 기여가 가능할 것임을 시사하는 대목이다.

지금까지 ‘서바릭스’는 15세 이상의 연령층을 대상으로 3회 접종토록 하는 용법으로 주로 사용되어 왔다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 28일 ‘서바릭스’의 2회 접종 용법에 대해 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

글락소스미스클라인社 백신 부문의 토마스 브루어 부사장은 “우리는 ‘서바릭스’의 2회 접종 용법이 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”며 “새로 허가된 접종횟수 스케줄이 백신 접종을 좀 더 손쉽게 하는 동시에 비용부담을 낮춰 접종률 제고 뿐 아니라 보다 많은 청소년들을 자궁경부암으로부터 보호해 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 전폭적인 기대감을 감추지 않았다.

이와 관련, 자궁경부암은 전 세계적으로 볼 때 평균 12분마다 1명씩의 삶을 앗아가고 있는 무서운 종양이다. 매년 27만5,000여명이 자궁경부암으로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도.

자궁경부암은 인유두종 바이러스(또는 휴먼 파필로마 바이러스)에 의해 발생하는데, 이 인유두종 바이러스의 수효만도 100여종에 달한다는 것이 전문가들의 설명이다. 그 가운데 최소한 15종 가량이 자궁경부암 발생에 관여하는 것으로 사료되고 있다.

이 중에서도 인유두종 바이러스 16형 및 18형이 전체 자궁경부암 발생사례들의 70% 안팎에 영향을 미치는 것으로 알려져 있을 만큼 가장 높은 빈도로 발생하는 형편이다.

전 세계 여성들은 최대 80% 정도가 자신의 평생동안 인유두종 바이러스 감염증에 걸리는 것으로 추측되고 있는데, 이 중 40%에 가까운 이들에게서 발암 바이러스型과 함께 감염증이 나타나게 된다.

한편 EU 집행위는 ‘서바릭스’ 2회 접종용법의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 2회 접종 용법을 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 9~14세 사이의 여성 청소년들에게 2회 투여된 ‘서바릭스’가 15~25세 사이의 소녀 및 여성들을 대상으로 3회 접종했을 때에 비견할 만한 효과를 나타냈음이 입증됐다.

이 자료는 16형 및 18형 백신형 뿐 아니라 비 백신형 31형 및 45형까지 면밀한 분석을 거쳐 확보되었던 것이다. 아울러 임상시험에서 나타난 효과가 총 4년여에 걸쳐 지속적으로 나타났음이 눈에 띄었다.

‘서바릭스’는 현재 유럽시장에서 이미 허가를 취득한 가운데 9세 이상의 여성 청소년 및 여성들에게 착수시점과 1개월 및 6개월이 경과한 시점에서 3차례에 걸쳐 접종이 이루어지고 있다. 이를 통해 전암성 생식기(자궁, 외음부 및 질) 병변을 예방하고 자궁경부암과 관련이 있는 일부 발암성 인유두종 바이러스형에 대처하겠다는 것이다.

EU 집행위의 이번 승인결정에 따라 9~14세 사이의 소녀 청소년들을 대상으로 착수시점과 6개월 경과시점에서 2회 접종하는 형태로 사용이 이루어질 전망이다. 15세 이상의 여성 청소년 및 여성들을 대상으로 3회 접종토록 한 요법은 여전히 제품라벨에 남아있게 된다.

9~14세 연령대를 대상으로 ‘서바릭스’를 2회 접종하는 용법은 EU 마켓 이외에 파나마, 구아테말라, 온두라스, 엘살바도르, 아이티, 수리남, 칠레, 기아나, 나이제리아, 가나, 방글라데시 등에서 시행에 들어갈 수 있게 됐다.