FDA, 다케다 대장질환 치료제 승인 딜레이

베돌리주맙 검토결과 내년 5월 도출 전망

다케다社가 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로 FDA에 승인을 신청했던 휴먼 모노클로날 항체 약물인 베돌리주맙(vedolizumab)의 허가취득 시점이 뒤로 미뤄질 전망이다.

궤양성 대장염 적응증과 관련, FDA가 허가 검토기간을 연장했음을 다케다측이 24일 공표했기 때문.

이날 다케다측은 FDA의 주문에 따라 지난 6일 제품라벨 수정내용을 포함해 허가신청서의 주요한 변경사항들을 이미 제출했다고 설명했다.

이에 따라 FDA는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 적응증과 관련한 검토결과의 도출시점을 내년 5월 20일로 정했다고 다케다측은 덧붙였다.

크론병 적응증과 관련한 FDA의 승인 여부는 내년 6월 18일 도출이 가능하리라 예상되고 있는 상태이다.

다케다는 지난 6월 베돌리주맙의 허가신청서를 FDA에 제출했으며, FDA는 궤양성 대장염 적응증의 경우 지난 9월 신속심사 대상으로 지정한 반면 크론병 적응증에 대해서는 표준심사 대상으로 지정했었다.

그 후 지난 9일 FDA 위장관계 약물 자문위원회(GIDAC) 및 약물안전성‧위험성관리 자문위원회(DSaRM)가 조인트 미팅에서 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

다케다社의 톰 해리스 글로벌 법무담당 사장은 “허가 검토기간이 다소 연장됨에 따라 FDA가 베돌리주맙의 허가신청 내용을 검토하고 승인 여부를 결정할 충분한 시간적 여유를 확보케 됐다”고 밝혔다.

무엇보다 베돌리주맙이 환자와 의사들에게 궤양성 대장염과 크론병을 치료할 중요한 대안으로 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것이라는 다케다의 확신에는 조금도 변함이 없다고 해리스 사장은 강조했다.

다케다는 베돌리주맙이 허가를 취득하면 ‘엔티비오’(Entyvio)라는 제품명으로 발매할 예정이다.

FDA가 검토기간을 연장키로 함에 따라 베돌리주맙의 허가 여부에 대한 결론에 한층 높은 관심이 기울여질 것으로 보인다.