FDA 자문위, 美 머크 새 항알러지제 허가권고

꽃가루로 인한 알러지성 비염 치료용 설하제 ‘그라스텍’

머크&컴퍼니社는 FDA 항알러지제 자문위원회가 자사의 꽃가루 알러지 치료제 ‘그라스텍’(Grastek; 큰조아재비 목초화분 알러지 유발항원 추출물)에 대해 허가를 권고하는 결론을 도출했다고 12일 공표했다.

‘그라스텍’은 큰조아재비 목초에 의해 발생하는 알러지성 비염에 결막염을 동반하거나 동반하지 않으면서 면역요법이 적절한 소아 및 성인환자들을 위한 설하제로 개발이 진행 중인 약물이다.

머크&컴퍼니社는 이에 앞서 지난 3월 말 ‘그라스텍’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

‘그라스텍’은 유럽시장의 경우 ‘그라작스’(Grazax)라는 이름으로 발매가 이루어지고 있다.

큰조아재비(Timothy)는 냉대 및 온대지방에서 목초용 자원으로 널리 재배되고 있는 다년초의 일종이다.

머크&컴퍼니社 호흡기계 치료제 및 면역학 부문의 션 커티스 부사장은 “자문위가 오늘 회의에서 ‘그라스텍’에 대해 긍정적인 결론을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “발매가 이루어지면 ‘그라스텍’은 큰조아재비 목초화분으로 인한 알러지성 비염에 지속적으로 시달리고 있는 환자들과 의료전문인들에게 새로운 경구용 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

이에 따라 우리는 ‘그라스텍’의 허가 검토절차가 하루빨리 마무리될 수 있도록 FDA와 협력을 지속해 나갈 것이라고 덧붙였다.

FDA는 자문위의 허가권고 결정을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 승인 여부를 심사할 때 중요하게 참조하는 것이 통례이다.

머크&컴퍼니측은 ‘그라스텍’의 허가 여부에 대한 FDA의 결론이 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상했다.

‘그라스텍’은 면역계 반응을 유도해 큰조아재비 목초화분으로부터 환자들을 보호하는 데 도움을 줌으로써 알러지성 비염의 기저원인을 치료하는 기전의 약물이다.

한편 머크&컴퍼니社는 큰조아재비 목초화분 뿐 아니라 돼지풀 화분과 집먼지 응애 등으로 인해 발생하는 알러지성 비염을 치료하는 용도의 설하정 타입 항알러지 면역요법제를 개발하고 북미시장에서 발매하기 위해 덴마크 제약기업 ALK-아벨로 그룹(ALK-Abello)과 제휴관계를 유지하고 있다.