급노안 유발 지방이영양증 신약 FDA 허가권고

내분비계ㆍ대사계 약물 자문위, 메트레렙틴 승인 지지

아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 메트레렙틴(metreleptin)을 전신성 지방이영양증 치료제로 허가토록 권고하는 표결결과를 도출했다고 12일 공표했다.

소아 및 성인 전신성 지방이영양증 치료제로 메트레렙틴을 승인토록 하는 안을 찬성 11표‧반대 1표로 통과시켰다는 것.

하지만 이날 자문위는 메트레렙틴을 부분 지방이영양증 치료제로 승인하는 안에 대해서는 찬성 2표‧반대 10표로 허가를 권고치 않기로 결정했다고 덧붙였다.

양사는 부분 지방이영양증으로 인한 대사계 장애 증상들과 관련해서도 메트레렙틴이 허가관문을 통과할 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행하는 등 필요한 노력을 기울여 나갈 방침임을 밝혔다.

부분 지방이영양증과 관련이 있는 대사계 장애 증상들에는 고중성지방혈증, 기존의 약물들로 증상을 충분히 조절할 수 없는 당뇨병, 지방간 등이 포함된다.

아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 지난 2007년 1월 항당뇨제 분야에서 파트너 관계를 구축한 이래 공동연구를 활발히 진행해 왔다.

이와 관련, 지방이영양증은 중증 대사계 장애와 높은 이환률 및 사망률을 수반하는 희귀증상의 일종이다. 지방조직이 위축되거나 말라버려 피부가 전체적으로 울퉁불퉁해지고, 심하면 젊은 나이에도 20~30년 정도까지 나이가 들어보이게 하는 질환으로 알려져 있다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 메트레렙틴의 FDA 승인 목표 데드라인은 내년 2월 24일이다. AIDS와 관련이 있는 지방이영양증을 제외하면 지금까지 지방이영양증 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신약은 부재한 형편이다.

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위는 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구비 지원으로 메트레렙틴의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행되었던 2건의 시험결과와 보완 제출자료 등을 검토한 끝에 허가권고 의사를 결집한 것으로 풀이되고 있다.

원래 메트레렙틴의 첫 임상시험은 NIH 산하 국립 당뇨병‧소화질환‧신장질환연구소(NIDDK) 연구팀에 의해 지난 2000년 착수된 바 있다.

메트레렙틴은 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 희귀질환 치료제로 지정되어 있는 상태이다.