성교불능 원인 음경만곡증 치료제 FDA 승인

듀프트렌 구축 치료제 ‘지아플렉스’ 새 적응증 “OK”

성교불능의 한 원인으로 작용하는 파이로니병(Peyronie’s disease; 음경만곡증)을 치료하는 약물이 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)는 FDA가 자사의 생물학적 제제 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜리게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰)를 파이로니병 치료제로 승인했다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘지아플렉스’는 음경 부위에 30도 이상의 만곡기형이 나타나고 손으로 만져지는 반흔(瘢痕)이 뚜렷하게 눈에 띄는 파이로니병 치료제로는 유일무이하게 FDA의 허가를 취득한 약물로 발매가 가능케 됐다.

옥실리움 파마슈티컬스社는 이에 앞서 지난해 12월 말 ‘지아플렉스’의 파이로니병 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했지만, 지난 8월 말 검토기간 연장을 통보받는 등 어려움을 겪어야 했었다.

‘지아플렉스’는 클리닉 내에서 비 외과적으로 투여하는 약물이다. 원래 ‘지아플렉스’는 손바닥에 콜라겐이 축적되면서 손이 굳어지고 수축되어 펼치지 못하는 증상을 말하는 듀프트렌 구축(Dupuytren’s contracture) 치료제로 지난 2010년 2월 FDA로부터 승인받았던 제품이다.

이 제품의 임상시험에 참여했던 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 마틴 K. 젤바드 박사는 “지금까지 파이로니병 환자들을 치료하는 대안은 찾아보기 어려웠던 형편”이라며 “FDA가 ‘지아플렉스’를 파이로니병 치료제로 승인한 것은 비뇨기과 전문의들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 뿐 아니라 중대한 의학적 진보를 성취한 일이라 할 수 있을 것”이라고 평가했다.

이와 관련, 파이로니병은 음경 부위에 콜라겐성 플라크 또는 반흔조직이 나타나면서 발생하는 증상의 일종이다. 파이로니성 반흔으로도 불리는 이 같은 반흔조직이 발생하면 음경이 강직되고 신축성이 감소해 발기했을 때 만곡이 눈에 띄게 된다.

음경만곡이 나타나면 그 정도에 따라 발기시 통증이 수반될 뿐 아니라 성교횟수가 줄어들고, 증상이 심할 경우 성교불능 상태로 귀결되게 된다. 아울러 환자들에게 상당한 스트레스와 우울감, 당혹감을 유발케 된다.

전체 남성들의 3~9% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있지만, 진단받지 못하고 따라서 치료를 받지 않은 환자들이 많다는 것이 전문가들의 설명이다. 자료에 따르면 매년 6만5,000~12만 안팎이 파이로니병을 진단받고 있지만, 이 중 주사제나 외과적 수술로 치료를 받는 이들은 연간 5,000~6,500명 정도에 불과하다는 지적이다.

FDA는 52주 동안 ‘지아플렉스’를 투여하면서 음경만곡 기형의 변화도를 관찰하고 이를 플라시보 투여群과 대조하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

‘지아플렉스’는 파이로니성 반흔이 나타난 부위에 회당 0.58mg이 최대 8회(4사이클)까지 투여할 수 있다.

현재 ‘지아플렉스’는 미국과 EU, 캐나다, 호주 등에서 성인 듀프트렌 구축 치료제로 허가를 취득한 상태이다. 이 중 EU에서는 ‘지아펙스’(Xiapex)라는 이름으로 발매가 이루어지고 있다.

옥실리움 파마슈티컬스社의 애드리언 애덤스 회장은 “우리는 ‘지아플렉스’를 파이로니병 치료제로 발매할 수 있는 만반의 준비를 마친 상태”라며 FDA의 허가결정에 환영의 뜻을 표시했다.