삼세번 맞는 ‘서바릭스’? 앞으론 두 번만 꾸욱~

9~14세 연령대 대상 2회 접종 용법 EU 허가권고

글락소스미스클라인社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’(인유두종 2價[16형 및 18형) 재조합 백신)와 관련, 새로운 접종법을 승인토록 권고했다고 28일 공표했다.

즉, 9~14세 사이의 연령층을 대상으로 ‘서바릭스’를 2회 접종토록 하는 용법에 대해 허가권고 결론을 도출했다는 것.

현재 ‘서바릭스’는 15세 이상의 연령층을 대상으로 3회 접종토록 하는 용법이 권고되고 있다.

글락소스미스클라인社 백신 부문의 토마스 브루어 부사장은 “약물사용자문위가 ‘서바릭스’를 2회 접종토록 하는 용법에 대해 긍정적인 의견을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “이번 결정이 여전히 빈도높게 발생하고 있는 자궁경부암으로 인한 부담을 낮추기 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 또 하나의 이정표가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 상당수 국가들이 젊은층을 대상으로 높은 급여혜택을 보장하면서 국가 예방접종 프로그램을 실행할 수 없는 상태에 있는 것이 현실이라고 지적한 브루어 부사장은 “2회 접종 용법이 기존의 3회 접종 용법에 비해 간편한 접종을 가능케 하면서 보다 많은 이들로 하여금 자궁경부암에 대한 면역성을 확립할 수 있도록 해 줄 것”이라고 강조했다.

글락소측은 9~14세 사이의 연령대를 대상으로 ‘서바릭스’를 2회 접종토록 했을 때 확립된 면역원성이 15~25세 연령대 여성들에게 3회 접종토록 했을 때와 상응한 것으로 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 유럽 의약품감독국에 허가신청서를 제출했었다.

비록 약물사용자문위의 권고결정이 반드시 최종승인으로 귀결되는 것은 아니지만, 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, EU 집행위원회로부터 “OK” 결론이 도출되는 것이 통례이다.

현재 ‘서바릭스’는 유럽 각국시장에서 전암성 생식기(자궁, 외음부 및 질) 병변, 그리고 특정한 발암 인유두종(HPV) 유형과 인과적 관련성이 있는 자궁경부암을 예방하기 위해 9세 연령대부터 3회(초회접종 및 1개월‧6개월 경과 후 재접종) 접종토록 하는 용도로 허가되어 발매되고 있다.

EU 집행위가 약물사용자문위의 권고를 받아들이더라도 ‘서바릭스’를 2회 접종하는 용법은 9~14세 연령대에 한해 적용된다.