비만신약 ‘콘트라브’ 허가관문 도전 “어게인”

오렉시젠, 수 주 내 허가신청서 FDA 재제출 계획

비만 치료제 신약으로 기대를 모았던 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)가 가까운 장래에 FDA의 허가관문 통과를 위한 재도전에 나설 전망이다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 ‘콘트라브’를 복용한 과다체중자 및 비만환자들에게서 과도한 심혈관계 위험성이 수반될 수 있다는 우려를 배제하기 위해 진행한 ‘라이트 시험’(Light Study)의 성공적인 중간분석 결과가 도출되었다고 25일 공개했다.

이에 따라 오렉시젠 테라퓨틱스는 이날 앞으로 수 주 이내에 ‘콘트라브’의 허가신청서를 FDA에 재차 제출할 것이라고 못박았다.

오렉시젠 테라퓨틱스측의 이날 발표로 ‘콘트라브’는 빠르면 내년 6월경 FDA의 허가취득을 기대할 수 있게 됐다.

‘콘트라브’는 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 및 같은 州 샌디에이고 소재 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린‘와 함께 기대를 한몸에 받고 있는 비만 치료제이다.

그럼에도 불구, ‘콘트라브’는 장기간 복용했을 때 수반될 가능성을 배제할 수 없는 주요 심혈관계 제 증상 발생 위험성이 기대 효용성보다 크지 않다는 점이 명확히 입증되어야 한다는 사유로 지난 2011년 1월 말 FDA로부터 허가신청을 반려받은 바 있다.

그 후 지난해 2월 오렉시젠 테라퓨틱스社는 FDA와 거친 협의결과를 제시하면서 2년 이내에 허가신청서가 재차 제출될 수 있을 것임을 공표했었다.

오렉시젠 테라퓨틱스社의 마이클 나라치 회장은 “그 동안 진행했던 ‘콘트라브 라이트 시험’(The Contrave Light Study)의 중간분석 결과가 FDA에 의해 정해졌던 연구목표에 명확히 도달했다”고 말했다.

특히 ‘콘트라브’의 허가재신청 자료 가운데는 예상치 못했던 수준으로 상당한 양의 심혈관계 효용성 입증자료들이 포함될 것이라고 언급한 나라치 회장은 “이 자료들이 ‘콘트라브’에 대해 긍정적인 효용성 및 위험성 평가결과를 뒷받침할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.

이날 오렉시젠 테라퓨틱스측에 따르면 FDA는 이에 앞서 중간분석 결과가 심혈관계 위험성 문제를 불식시키기 위해 정한 기준에 부합될 경우 ‘콘트라브’의 발매가 승인될 것이라는 데 동의했던 것으로 전해졌다.

사전에 정해졌던 중간분석 기준은 플라시보 대조群과 비교했을 때 ‘콘트라브’를 복용한 그룹에서 나타난 주요 심혈관계 부작용(MACE) 위험성이 신뢰구간 상한선 95%를 기준으로 할 때 위험률 2.0을 상회하지 않아야 한다는 내용이다.

북미시장에서 ‘콘트라브’의 마케팅을 오렉시젠 테라퓨틱스社와 함께 전개할 예정인 다케다社 북미 제약사업부의 덕 콜 사장은 “다케다가 ‘콘트라브’의 이번 평가결과에 고무되어 있다”며 “환자들에게 유의미하고 지속적인 체중감소 효과가 나타날 수 있도록 돕는 치료대안을 개발하기 위해 오렉시젠측과 공조해 왔던 것은 우리의 기쁨”이라고 말했다.

한편 ‘콘트라브 라이트 시험’은 총 8.900여명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 심혈관계에 미친 영향을 플라시보 복용群과 대조하는 이중맹검법 방식으로 진행되었던 연구사례이다.

오렉시젠측이 FDA의 ‘특별 임상시험계획 평가’(SPA) 프로그램에 따라 미국 내 260여 임상시험 장소에서 진행한 이 시험의 일차적인 목표는 ‘콘트라브’를 복용한 과다체중자 및 비만환자들에게서 과도한 심혈관계 위험성을 배제하는 데 두어졌었다.

중간분석 결과의 최종 임상시험 보고서는 허가 재신청이 이루어진 후 60일 이내의 검토기간 동안 FDA에 제출된다. ‘콘트라브’가 내년 6월 허가를 취득하더라도 ‘라이트 시험’은 종료시점까지 계속 진행된다.