FDA, 항당뇨제 ‘아반디아’ 족쇄 대폭해금 발표

자문위 결론 수용..최종확정時 복용제한 해제 전망

FDA가 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 처방과 사용에 부과해 왔던 일부 규제(certain restrictions)의 해제가 필요하다고 25일 공표했다.

이날 FDA의 발표는 ‘아반디아’의 심혈관계 위험성과 관련해 확보된 새로운 정보들의 내용을 반영해 나온 것이다. 이날 발표는 또 ‘아반디아’의 규제완화에 대해 지지하는 표결결과를 도출했던 지난 6월 5~6일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC) 및 약물안전성‧위험성 관리 자문위원회(DSRMAC) 연석회의의 결정과도 맥락을 같이하는 것이다.

이와 관련, ‘아반디아’의 심혈관계 효용성과 당뇨병 환자들의 혈당 조절에 미친 영향을 평가한 임상시험(RECORD) 결과에 따르면 이 제품을 복용한 환자들에게서 나타난 심근경색 또는 사망 위험성이 다른 표준요법 항당뇨제들에 비해 높지 않은 것으로 입증됐었다.

이 같은 시험결과는 임상시험 사례들을 심층분석한 결과 ‘아반디아’를 복용한 당뇨병 환자들에게서 심근경색 위험성이 증가한 것으로 나타났다는 요지로 지난 2007년 처음 공개되었던 발표내용과는 궤를 달리하는 것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “오늘 발표한 내용이 ‘아반디아’의 위험성 및 효용성과 관련해 가장 최근에 확보된 연구결과를 반영한 것”이라며 “새로 도출된 연구결과들에 입각하면 안전성 우려를 크게(considerably) 낮춰야 할 것이므로 일부 처방규제 내용들이 해제되어야 할 것으로 보인다”고 밝혔다.

이날 FDA가 발표한 내용 가운데는 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성과 관련한 제품라벨 표기내용의 변경과 함께 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램의 수정, 시판 후 조사요건의 해제 등이 포함된다.

이날 공개된 조치내용들이 최종적으로 확정되면 ‘아반디아’는 더 이상 일부 환자들로 사용대상을 규제받지 않게 된다.

FDA는 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동과 병행해 ‘아반디아’를 복용토록 하는 새로운 적응증이 허용되면서 현재 발매되고 있는 다른 항당뇨제들과 별다른 차이를 보이지 않게 될 것으로 전망했다.

실제로 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램이 수정되면 의료전문인과 약사 및 환자들은 ‘아반디아’를 처방‧조제받고 복용할 수 있기 위해 더 이상 로시글리타존 REMS 프로그램에 등록해야 할 필요가 없어지게 된다.

이에 따라 환자들은 일반약국이나 통신판매(mail order) 약국에서 ‘아반디아’를 구입할 수 있게 된다. 또한 ‘아반디아’를 발매해 왔던 글락소스미스클라인社의 경우 로시글리타존 함유제제들을 처방코자 하는 의료전문인들에게 해당제품들의 심혈관계 위험성과 관련한 최신정보들을 주지시키기 위한 교육을 행해야 한다.

‘아반디아’ 이외의 로시글리타존 함유제제들로는 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민)와 ‘아반다릴’(로시글리타존+글리메피리드)가 있다.

FDA는 아울러 글락소스미스클라인측이 ‘아반디아’를 현재 발매 중인 또 다른 티아졸리디네디온 계열의 항당뇨제인 ‘액토스’(피오글리타존) 및 다른 표준요법 항당뇨제들과 비교분석하기 위한 TIDE(Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D Evaluation) 임상시험을 시판 후 조사요건으로 진행해야 할 의무도 풀기로 했다.

한편 FDA는 ‘아반디아’ 복용과 심혈관계 제 증상 위험성의 증가 개연성을 시사했던 플라시보 대조 무작위 분류 임상시험의 심층분석 결과를 감안해 이 제품의 사용대상을 다른 항당뇨제들로 증상을 조절할 수 없는 2형 당뇨병 환자들로 제한하는 조치를 지난 2010년 발표한 바 있다.

당시 FDA는 또 관계 전문가들을 모아 RECORD 임상시험 결과를 재검토하도록 했었다.

그 후 지난 6월 5~6일 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC) 및 약물안전성‧위험성 관리 자문위원회(DSRMAC) 연석회의는 로시글리타존 REMS 프로그램을 해제하거나 ‘아반디아’의 사용제한에 대한 완화가 필요하다는 데 동의하는 결론을 내놓았었다.