로슈 항체-약물 복합체 신약 EU집행위 허가

진행성 유방암 치료제 ‘캐싸일라’ 기대감 고조케

로슈社는 자사의 표적치료 항암제 ‘캐싸일라’(Kadcyla; 트라스투주맙 엠탄신 또는 T-DM1)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

즉, 치료전력이 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 진행성 유방암 치료제로 발매를 승인받았다는 것이다. 이에 앞서 ‘캐싸일라’는 지난 2월 FDA의 허가를 취득했었다.

그 후 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 9월 ‘캐싸일라’에 대해 허가권고 결론을 도출한 바 있다.

특히 ‘캐싸일라’는 첫 항체-약물 복합체(antibody-drug conjugate)로 허가관문을 통과하는 기염을 토했다.

‘캐싸일라’는 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 단독투여했거나, 탁산系 항암제와 병용투여하면서 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 양성 절제불가형 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료 단독요법제로 이번에 승인을 받아냈다.

이번에 승인된 ‘캐싸일라’의 적응증에는 아울러 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제를 상요한 전력이 있거나, 보조요법 치료를 진행하는 동안 및 치료를 종료한 후 6개월 이내에 증상이 재발한 환자들을 대상으로 사용하는 용도까지 포함됐다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자는 “임상시험에서 HER2 양성 진행성 유방암 환자들을 치료하는 데 뚜렷한(clear) 효과가 입증되었던 만큼 ‘캐싸일라’가 EU 집행위 허가를 취득한 것은 매우 중요한 일”이라고 평가했다. 그는 또 ‘캐싸일라’가 허가를 취득함에 따라 EU 각국의 약제급여 주무기관들과 협의에 착수해 빠른 시일 내에 환자들이 이 제품을 사용할 수 있게 되도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

한편 EU 집행위원회의 허가결정은 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 도출된 것이라 풀이되고 있다. 이 시험은 ‘허셉틴’ 및 탁산系 항암제로 치료전력이 있는 HER2 양성 진행성 유방암 환자들을 무작위 분류한 후 ‘캐싸일라’ 또는 기존의 표준요법제들인 ‘타이커브’(라파티닙) 및 ‘젤로다’(카페시타빈)를 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다.

시험에서 ‘캐싸일라’를 투여받았던 그룹은 평균 생존기간이 30.9개월에 달해 대조群의 25.1개월을 훨씬 상회했을 뿐 아니라 무진행 생존기간 또한 9.6개월에 이르러 대조群보다 평균 3.2개월 연장되었음이 눈에 띄었다.

이밖에 부작용의 경우에도 ‘캐싸일라’는 항암제들에 빈도높게 수반되는 중증 부작용 발생률이 낮게 나타났다. ‘캐싸일라’가 암세포 부위에 직접적으로 전달되어 작용하는 기전을 지니고 있어 건강한 조직들에 미치는 영향이 제한적인 수준에 불과하기 때문이다.

‘캐싸일라’는 로슈社가 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 표적항암제 개발 전문제약사인 이뮤노젠社(ImmunoGen)와 라이센싱 제휴를 통해 확보했던 약물이다.