임신진단시약 등 체외진단 의약품 → 의료기기로 전환

식약처, 의료기기법 시행규칙 개정안 설명회 개최

식품의약품안전처는 의료기기 제도 개선사항에 대해 관련 업체 및 협회, 기관 종사자들의 이해 증진을 위해 11월 8일 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원 대강당에서 '의료기기 제도 개선 관련 설명회'를 개최한다.

설명회에서는 △10월 4일부터 입법예고 중인 '의료기기법 시행규칙' 개정안 설명 △전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 등에 대한 내용이 안내된다.

한편, 의료기기법 시행규칙개정안에 따르면 '약사법'에 따라 의약품으로 관리하고 있는 임신진단시약 등 '체외진단용 의약품'을 의료기기(체외진단 제품)로 관리가 일원화된다.  

또 추적관리대상 의료기기 취급자 및 의료기관개설자에 대해  판매 및 사용 등의 기록을 정기 보고토록 하고, 표준코드 부착을 의무화한다. 

회수대상 의료기기 사용 의료기관 개설자는 회수사실을 환자에게 알리고, 환자 통보확인서를 식약처장에게 제출해 한다.

이와 함께 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합여부 확인은 허가 후 판매 전에 실시하던 것을 허가 전에 실시해야 한다.

임상시험 기반 허가체계 구축을 위하여 기술문서 심사 시 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기를 고시할 수 있도록 근거를 마련한다. 

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지’에서 추가로 확인할 수 있다.