美 특허법원, ‘풀미코트 레스퓰’ 1審 파기환송

아스트라제네카, 제네릭업체 상대 항소심 승소

아스트라제네카社는 미국 내 특허소송의 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 자사의 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소나이드 흡입용 현탁액)과 관련한 1審의 결정에 대해 파기환송 판결을 내렸다고 지난달 30일 공표했다.

원고(原告)측에 속한 제네릭 메이커들이 ‘풀미코트 레스퓰’의 미국 내 특허(미국 특허번호 7,524,834)을 침해하지 않았다고 판시했던 뉴저지州 지방법원으로 소송을 되돌려 보냈다는 것.

하지만 연방순회상소법원은 ‘풀미코트 레스퓰’의 또 다른 특허(미국 특허번호 6,598,603)는 타당하지 않다고 판시했다고 이날 아스트라제네카측은 설명했다.

아스트라제네카社는 이에 앞서 지난 5월 24일 연방순회상소법원이 제네릭 메이커들로 하여금 소송 계류기간 동안 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형들을 시장에 공급할 수 없도록 일시적 제한명령을 내렸다고 공표한 바 있다.

이날 아스트라제네카측은 ‘풀미코트 레스퓰’을 보호하고 있는 지적재산권들에 대해 100% 확신을 갖고 있다고 강조했다.

아스트라제네카측에 따르면 ‘풀미코트 레스퓰’의 미국특허 보호기간은 오는 2018년 만료시점에 도달하게 된다. 소아독점권 조항에 따른 6개월의 특허 보호기간 연장이 이루어질 경우 ‘풀미코트 레스퓰’은 오는 2019년에야 미국시장에서 특허가 만료될 예정이다.

한편 뉴저지州 지방법원은 지난 4월 1일 아스트라제네카社가 보유한 ‘풀미코트 레스퓰’ 관련 미국특허(미국 특허번호 6,598,603)이 무효라고 판결했었다. 이 법원은 아울러 원고측 제네릭 메이커들이 ‘풀미코트 레스퓰’의 또 다른 특허(미국 특허번호 7,524,834) 역시 침해하지 않았다고 판시했었다.

아스트라제네카社는 ‘풀미코트 레스퓰’의 용법, 제법 및 핵심성분(부데소나이드)의 제형과 관련한 미국특허를 침해당했다며, 아포텍스社(Apotex), 왓슨 래보라토리스社(Watson), 브레스 리미티드社(Breath Limited), 산도스社 등을 상대로 특허침해 소송을 제기한 바 있다.

이들 중 아포텍스社와 왓슨 래보라토리스社 및 브레스 리미티드社는 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형을 FDA로부터 승인받았다. 산도스社의 경우 항소심이 계류 중인 상태에서 허가를 취득했다.

아직까지 이들 제네릭 업체들 가운데 실제로 제품을 시장에 발매한 곳은 없는 상태이다.

현재 미국시장에서 ‘풀미코트 레스퓰’의 제네릭 제형은 아스트라제네카社와 합의한 테바 파마슈티컬 인더스트리스社에 의해 발매 중이다.