글락소 COPD 신약 EU 허가 지지ㆍ日 승인

日, 천식 치료제로 허가..EU, 4/4분기 중 최종결론

글락소스미스클라인社와 테라반스社(Theravance)는 일본 후생노동성이 자사의 ‘렐바 엘립타’(Relvar Ellipta; 플루티카손 푸로에이트+빌란테롤)를 기관지 천식 치료제로 허가했다고 지난 20일 공표했다.

하지만 일본 후생노동성은 ‘렐바 엘립타’의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증은 이번에 승인하지 않았다고 덧붙였다.

이에 앞서 글락소스미스클라인社는 19일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘렐바 엘립타’를 12세 이상의 천식 환자 및 COPD 환자 치료제로 발매할 수 있도록 허가권고 결론을 도출했다고 공개했다.

‘렐바 엘립타’는 FDA가 지난 5월 ‘브레오 엘립타’(Breo Ellipta)라는 제품명의 COPD(만성 기관지염 및 氣腫 포함) 치료제로, 뒤이어 7월 캐나다에서 동일한 적응증으로 발매를 승인했던 신약이다. 흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손 프로에이트와 장기지속형 베타2 촉진제(LABA)인 빌란테롤를 복합한 제품이다.

테라반스社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업으로 지난 2002년 11월 글락소측과 제휴계약을 체결한 이래 장기지속형 베타촉진제 개발을 공동으로 진행해 왔던 파트너이다.

‘렐바 엘립타’가 일본에서 허가를 취득함에 따라 테라반스社는 1,000만 달러의 성과금을 글락소측에 지급해야 한다.

글락소측에 따르면 일본 후생노동성은 플루티카손 푸로에이트 100μg 및 빌란테롤 25μg, 그리고 플루티카손 푸로에이트 200μg 및 빌란테롤 25μg을 복합한 제형을 12세 이상의 천식 환자들이 사용하는 약물로 승인했다. ‘렐바 엘립타’는 ‘엘립타’라는 이름의 건조분말 흡입제를 사용해 1일 1회 복용하는 약물이다.

글락소스미스클라인社의 대럴 베이커 글로벌 호흡기 치료제 부문 사장은 “일본에서 ‘렐바 엘립타’가 승인된 것은 흡입형 코르티코스테로이드제와 장기지속형 베타2 촉진제 복합제의 1일 1회 복용을 통해 24시간 지속적인 치료효과를 기대할 수 있는 천식 치료제가 처음으로 발매될 수 있게 되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

실제로 플루티카손 푸로에이트와 빌란테롤을 복합한 약물이 천식 치료제로 허가를 취득한 것은 일본이 처음이다.

한편 약물사용자문위의 경우 플루티카손 푸로에이트 92μg과 빌란테롤 22μg 또는 플루티카손 푸로에이트 184μg과 빌란테롤 22μg을 복합한 제형을 천식 치료제로, 플루티카손 푸로에이트 92μg과 빌란테롤 22μg 복합제를 COPD 치료제로 발매할 수 있도록 승인을 권고했다고 글락소측은 설명했다.

유럽 의약품감독국은 ‘렐바 엘립타’를 COPD 용도로 허가하기 위해 총 7,851명의 환자들을 대상으로 진행되었던 11건의 임상시험 결과와 천식 환자 총 9,326명을 대상으로 진행된 16건의 임상시험 결과를 면밀히 분석해 왔다.

글락소스미스클라인社 제약 R&D 부문의 패트릭 발란스 사장은 “천식과 COPD가 가장 빈도높게 나타나는 호흡기계 증상들인 데다 유럽에서만 수 백만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “가까운 미래에 EU 집행위원회의 최종승인 결정으로 이어질 수 있기를 학수고대할 것”이라고 말했다.

EU 집행위원회의 최종결론은 4/4분기 중으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다.