EU, 로슈 항체-약물 복합체 항암제 승인권고

‘캐싸일라’ 가까운 시일 내 허가취득ㆍ발매 기대케

로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항암제 ‘캐싸일라’(Kadcyla; 트라스투주맙 엠탄신 또는 T-DM1)에 대해 허가를 권고했다고 20일 공표했다.

‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 탁산系 항암제를 단독사용 또는 병용했던 전력이 있는 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 절제불가형 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 단일요법제로 사용할 수 있도록 승인을 지지했다는 것.

‘캐싸일라’는 특정한 유형의 암세포들과 결합해 항암 치료제를 직접적으로 전달하는 표적 항암제에 속하는 ‘항체-약물 복합체’(antibody-drug conjugate)이다. ‘허셉틴’의 약효성분인 트라스투주맙과 세포독성 치료제 DM1이 HER2를 억제하는 항암활성 기전의 HER2 표적치료제의 일종이기도 하다.

FDA의 경우 지난 2월 말 ‘캐싸일라’의 발매를 승인한 바 있다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “고도로 효과적이고 표적지향적인 작용기전을 나타내는 ‘캐싸일라’가 다른 항암화학요법제들에 빈도높게 수반되는 부작용 발생률을 낮추면서 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 ‘캐싸일라’가 빠른 시일 내에 유럽 각국의 전이성 유방암 환자들에게 사용될 수 있기를 바란다고 덧붙였다.

이와 관련, 전이성 유방암을 치료하는 약물은 아직까지 존재하지 않고 있는 형편이다. 따라서 현재 치료의 목표는 환자들의 생존기간을 최대한 연장할 수 있도록 도움을 주는 데 초점이 맞춰지고 있다.

현재 HER2 양성 전이성 유방암은 표적항암제와 항암화학요법제를 복합한 치료제가 사용되고 있다. 하지만 표준요법제로 자리매김되고 있는 항암화학요법제들을 사용할 때 수반되는 부작용이 환자들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 데다 치료약물을 바꾸거나 심지어 치료를 중단해야 하는 상황까지 초래되고 있는 형편이다.

한편 약물사용자문위의 허가권고 결정은 ‘허셉틴’ 및 탁산系 항암화학요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 총 991명의 HER2 양성 국소진행성 유방암 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 ‘캐싸일라’ 또는 ‘타이커브’(라파티닙)와 ‘젤로다’(카페시타빈)를 병용투여하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 나온 것이다.

이 시험에서 ‘캐싸일라’ 투여群은 무진행 생존기간이 9.6개월, 총 생존기간이 30.9개월 연장되어 대조群의 6.4개월 및 25.1개월을 상회했음이 눈에 띄었다.

‘캐싸일라’ 투여群은 또 내약성과 안전성이 입증되었고, 중증 부작용이 수반된 비율 또한 기존의 표준요법제들에 비해 낮은 수치를 보였다.