EU, 바이엘 ‘아일리아’ 황반부종 적응증 승인

망막 중심정맥 폐쇄 관련 황반부종 美 이어 허가취득

레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 황반변성 치료제 ‘아일리아’(Eylea; 애플리버셉트)의 적응증 추가가 EU 집행위원회에 의해 승인됐다고 29일 공표했다.

이번에 추가된 ‘아일리아’의 새로운 적응증은 망막 중심정맥 폐쇄(CRVO)에 수반된 황반부종으로 인한 시력손상 치료용도이다.

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社는 바이엘 그룹 헬스케어 부문과 함께 ‘아일리아’의 개발 및 마케팅을 공동으로 전개하고 있는 파트너이다. 미국시장에서 ‘아일리아’의 전권을 보유하고 있으며, 바이엘측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓 독점적 마케팅권을 갖되, 매출에 따른 이익을 레게네론 파마슈티컬스와 50 대 50으로 분배하고 있다.

다만 일본시장의 경우에는 레게네론 파마슈티컬스가 매출실적에 따른 로열티 지급을 보장받고 있다.

‘아일리아’의 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 적응증 추가 신청서는 지난해 12월 초 바이엘측에 의해 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐었다.

특히 ‘아일리아’는 바이엘이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(레고라페닙) 등과 함께 한해 총 55억 유로(약 70억 달러) 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라 기대하고 있는 5개 신약들 가운데 하나이다.

레게네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 최고 학술책임자(CSO)는 “EU에서 ‘아일리아’가 두 번째 적응증 추가를 승인받은 것을 환영해마지 않는다”며 “임상 3상 시험에서 ‘아일리아’는 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종으로 손상된 시력을 크게 개선해 주는 효과가 입증된 상태”라고 강조했다.

따라서 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종으로 고통받고 있는 유럽 각국의 환자들에게 ‘아일리아’의 적응증 추가야말로 희소식이라 할 수 있을 것이라고 얀코풀로스 학술이사는 덧붙였다.

‘아일리아’는 미국시장에서 지난 2011년 11월 신생혈관성 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 허가를 취득한 데 이어 이듬해 9월 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 치료제로도 승인관문을 통과했던 제품이다.

유럽과 일본, 호주, 기타 세계 각국에서 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 허가된 바 있으며, 중남미를 비롯한 일부 국가에서는 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 치료제로 승인받은 상태이다.

망막 중심정맥 폐쇄는 유럽 주요국가들에서 환자 수가 6만6,000여명에 달하는 데다 미국에서는 10만명을 상회할 것으로 추정되고 있는 형편이다.