임신진단시약 의료기기로 분류?

내일(30일) 체외진단제품 일원화 방안 관련 간담회

임신진단시약 등을 의료기기로 분류하는 방안에 대한 논의가 진행될 예정이다. 결과에 따라서는 약사사회에 적지 않은 파장이 예상된다.

29일 약사회 주변 관계자 등에 따르면 내일(30일) 오후 식품의약품안전처 주관으로 체외진단 제품 관리와 관련한 간담회가 진행될 것으로 전해졌다.

서울식약처에서 진행되는 이번 회의는 현재 의약품과 의료기기로 이원화돼 관리되고 있는 체외진단 제품을 의료기기로 일원화하는 방안에 논의의 초점을 맞춘 것으로 알려졌다.

임신진단테스트기 등은 의약품으로 분류돼 있고, 혈당 측정 스트립지 등은 의료기기로 관리되고 있는 상황이라 일부 구입 불편이 있고, 이에 따른 제도개선 목소리가 꾸준히 제기돼 왔다는 것이 배경이다.

만약 이번 간담회를 통해 임신진단시약 등을 의료기기로 일원화하는 방향으로 결론날 경우 약국에도 적지 않은 영향을 줄 것으로 예상된다.

의료기기로 분류하는 것으로 논의가 마무리되면 그동안 약국을 통해 판매해 해당 제품이 다른 채널로 이동하는 결과를 동반할 것으로 예상되기 때문이다.

간담회에서 결론이 쉽게 날 가능성은 높지 않다.

관련 단체의 의견을 수렴하기 위해 마련된 자리이고, 적지 않은 단체가 반대쪽 입장을 밝힐 것으로 예상되기 때문이다.

이에 대해 대한약사회 관계자는 "내일 회의는 간담회 형식으로 진행되는 것으로 알고 있다"면서 "약국 담당 임원이 참여할 예정"이라고 전했다.

이어 "반대 입장을 밝히겠지만 참여 단체 가운데 반대 입장에 있는 단체가 많아 의료기기로의 일방적인 체제 전환은 쉽지 않을 것으로 생각한다"라고 전했다.