FDA, ‘넥사바’ 갑상선암 적응증 추가 신속심사

오는 12월 25일까지 승인 여부 최종결론 도출 전망

FDA가 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)의 갑상선암 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정했다.

바이엘 그룹 헬스케어 부문은 ‘넥사바’를 공동개발한 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 함께 27일 이 같은 내용을 공표했다.

이에 따르면 FDA는 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들에게 경구용 멀티-키나제 저해제의 일종인 ‘넥사바’를 복용토록 하는 적응증의 추가 여부에 대한 심사를 신속하게 진행키로 결정했다.

‘넥사바’의 적응증 추가가 이루어지면 갑상선암 치료에 괄목할 만한 개선을 기대할 수 있게 될 것으로 보인다. 적응증 추가 여부에 대한 FDA 심사기간의 데드라인은 오는 12월 25일까지이다.

바이엘 그룹 헬스케어 제약 부문의 파멜라 A. 사이러스 미국 의무(醫務) 담당 부사장은 “FDA가 ‘넥사바’의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정한 것은 매우 고무적인 일”이라며 “덕분에 이제까지 치료제 선택의 폭이 제한적이었거나 다른 치료대안이 부재했던 환자들에게 절실히 필요로 했던 새로운 치료법을 제시해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

오닉스 파마슈티컬스社의 파블로 J. 캐너니 R&D‧기술 담당부사장도 “‘넥사바’가 FDA의 허가를 취득한 갑상선암 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다”며 기대감을 감추지 않았다.

양사는 총 417명의 국소진행성 또는 전이성 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험(DECESION 시험) 결과를 근거로 ‘넥사바’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 시험은 이전에 항암화학요법제, 티로신 키나제 저해제, 상피세포 성장인자 (VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체 약물 및 다른 표적 항암제 등을 투여받은 전력이 없는 갑상선암 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘넥사바’ 400mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 진행되었던 것이다.

피험자들 가운데 96%는 전이성 갑상선암 환자들이었다.

이 시험의 목표는 무진행 생존기간, 총 생존률, 증상 진행 소요기간, 반응률, 반응 지속기간, 안전성 내약성 등을 평가하는 데 두어졌다.

한편 갑상선암은 여성들에게서 6번째로 빈도높게 발생하고 있는 다빈도 암이다.

매년 세계 각국에서 총 21만3,000여건의 새로운 갑상선암 진단환자들이 발생하고, 약 3만5,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.