에자이, 새 항경련제 발매지연 美 DEA에 청원

FDA 허가 불구 발매일정 검토 미뤄져 발매 못해

에자이社의 미국 현지법인이 자사의 항경련제 신약 ‘파이콤파’(Fycompa; 페람파넬)에 대한 발매일정을 법무부 산하 마약단속국(DEA)이 신속하게 검토할 수 있도록 해 줄 것을 요망하며 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 항소법원에 19일 청원서를 제출했다.

이를 통해 뇌전증(즉, 간질) 환자들이 하루빨리 ‘파이콤파’를 복용할 수 있도록 해 달라는 것.

‘파이콤파’는 이차성 전신발작을 수반 또는 수반하지 않는 12세 이상의 간질 부분발작 환자들을 위한 보조요법제로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

그 후 FDA는 올해 1월 ‘파이콤파’의 발매일정 권고案(scheduling recommendation)을 마약단속국에 발송했었다.

하지만 7개월이 지나도록 마약단속국이 발매일정 검토절차에 착수조차 하지 않은 것으로 나타나자 에자이가 이번에 청원서를 제출하기에 이른 것이다.

이와 관련, 미국에서는 항경련제나 수면개선제, 비만 치료제와 같이 중추신경계에 작용하는 기전을 지녀 오‧남용 가능성을 배제할 수 없는 신약 등의 경우 FDA의 허가를 취득한 후 마약단속국에서 관리대상 의약품(Controlled Substance) 급수(級數) 최종분류 검토작업을 거쳐 발매일정을 조율토록 하고 있다.

집행명령 청원의 형태로 제출된 이번 청원에서 에자이측은 마약단속국이 불합리하고도 터무니 없이 ‘파이콤파’에 대한 발매일정 검토절차를 지연하고 있다고 주장했다. 이로 인해 간질 부분발작으로 고통받고 있는 수많은 환자들에게 ‘파이콤파’의 공급이 지연되고 있다는 것이다.

게다가 간질 부분발작은 아직껏 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 증상이라고 덧붙였다.

에자이는 아울러 청원서를 통해 마약단속국의 발매일정 검토절차가 지연되고 있는 타당한 이유를 제시해 달라며 이의를 제기하는 동시에 발매일정 검토절차와 관련한 일정과 예측가능성 또는 투명성 등이 미흡하다는 점을 집중적으로 부각시켰다.

이밖에도 에자이는 마약단속국의 검토절차 지연으로 인해 자사가 지속적인 피해를 입고 있다고 언급했다. 제품라벨에 표기된 내용을 준수해 처방될 경우 안전하고 효과적인 약물임을 입증함으로써 FDA를 충족시켰음에도 불구, 자사가 아직까지 ‘파이콤파’를 미국시장에 발매하지 못했기 때문이라는 것.

미국에서 간질 부분발작은 전체 간질 환자들의 60% 정도에서 나타나고 있는 증상으로 알려져 있다. 이 중 30% 가량은 간질 증상을 통제하지 못하고 있는 형편이기도 하다.

이 때문인 듯, 청원서에는 ‘파이콤파’ 뿐 아니라 다른 항경련제들에 대한 발매일정 검토를 재촉하는 관련단체들의 공문이 첨부됐다.

220만명에 달하는 미국 내 간질 환자 및 가족들을 대변하는 단체인 간질재단(EF)의 필 개트원 회장은 “간질 환자들과 환자 보호자 또는 환자의 부모들이 마약단속국의 검토절차 지연 때문에 증상 조절을 위한 새로운 치료대안을 기다리다 좌절감에 빠져 있다”고 지적했다.

이와 별도로 캘리포니아대학 데이비스캠퍼스 의대의 마이클 로가우스키 교수(신경의학)는 개인 자격으로 마약단속국에 서한을 보내 ‘파이콤파’의 발매일정 지연에 따른 유감의 뜻을 표시했다. ‘파이콤파’가 발매될 경우 효과를 기대할 수 있는 수많은 환자들이 존재하는 데도 불합리하게 절차가 지연되고 있는 것은 이해할 수 없는 처사라는 것.

에자이社 미국 현지법인의 앨런 왁스먼 법무담당 부회장은 “무슨 연유로 이토록 발매일정 검토절차가 미뤄지고 있는지 해명해 달라며 수 차례에 걸쳐 마약단속국과 접촉했지만, FDA의 허가를 취득한 후 10개월이 지나도록 우리는 여전히 마약단속국의 발매일정 검토절차가 착수되기를 기다리고 있을 뿐”이라며 강한 유감의 뜻을 감추지 않았다.

한편 관리대상 의약품들에 대한 마약단속국의 검토절차는 지난 1997~1999년의 경우 평균 49일이 소요되었던 것이 2009~2013년에는 평균 237일로 최근 15년 동안 상당기간 연장된 것으로 나타났다는 게 에자이측의 설명이다.