FDA 자문위, 바이엘 폐동맥 고혈압藥 허가권고

찬성 11표ㆍ반대 0표 전원일치 리오시구앗 승인 지지

바이엘 그룹 헬스케어 부문은 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 기대주 리오시구앗(riociguat)에 대해 전원일치로 허가를 권고했다고 6일 공표했다.

자문위가 최초의 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제인 리오시구앗을 폐동맥 고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압(CTEPH)로 승인토록 지지하는 표결결과를 도출했다는 것.

특히 이날 바이엘측은 자문위가 리오시구앗을 폐동맥 고혈압 및 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 치료제로 허가권고하는 안을 놓고 각각 표결을 진행한 결과 모두 찬성 11표‧반대 0표로 전원일치 지지의견이 도출됐다고 설명했다.

리오시구앗은 바이엘측이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 항암제 ‘스티바가’(레고라페닙) 및 ‘알파라딘’(염화라듐-223), 황반변성 치료제 ‘아이리아’(애플리버셉트)와 함께 회사의 미래를 견인할 5개 유망신약으로 주목하고 있는 기대주이다.

바이엘측은 지난 2월 미국과 유럽에서 리오시구앗의 허가신청서를 제출했었다. 당시 바이엘은 운동능력을 개선하고 증상의 임상적 악화를 지연시키는 폐동맥 고혈압 치료제, 그리고 수술이 불가한 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 또는 수술 후 운동능력을 개선하기 위한 지속성‧재발성 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 치료제로 허가를 신청한 바 있다.

바이엘 그룹 헬스케어 부문 이사회의 일원이자 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 케말 말릭 박사는 “자문위가 허가권고 의견을 도출할 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 게다가 리오시구앗은 두가지 유형의 폐동맥 고혈압에 효과를 입증한 최초의 약물인 데다 이 중 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압은 아직까지 허가를 취득한 신약이 부재했던 형편이라며 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높을 것이라는 점을 강조했다.

이에 따라 바이엘은 빠른 시일 내에 리오시구앗이 미국 내 환자와 의사들에게 공급될 수 있기를 희망한다고 언급한 말릭 박사는 “이를 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 밝혔다.

리오시구앗은 폐동맥 고혈압과 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압을 치료하는 효과 및 안전성이 2건의 글로벌 임상 3상 시험을 통해 입증된 바 있다. 16주 및 12주 복용을 지속한 후 환자들의 운동능력에 괄목할 만한 변화가 눈에 띄었을 정도.

이 같은 내용을 골자로 한 임상 3상 시험결과는 지난달 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐었다.

한편 FDA는 지난 4월 리오시구앗을 신속심사 대상으로 지정하고 빠르게 검토절차를 진행해 왔다.