‘심지아’ 적응증 추가 전망 ‘휴미라’와 명암교차

FDA 관절염 자문위 척추관절염 용도 승인권고

FDA 관절염 약물 자문위원회가 UCB社의 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골 주사제)에 대해 23일 허가권고 결론을 도출했다.

강직성 척추염을 포함한 활동성 축성(軸性) 척추관절염 적응증이 ‘심지아’에 추가될 수 있도록 하는 안에 대해 자문위가 표결을 진행한 결과 찬성 7표‧반대 6표 및 기권 1표의 근소한 차이로 승인을 권고키로 한 것.

안전성과 관련해서는 14명의 자문위원들이 전원일치로 지지한다는 데 일치된 견해를 도출했다는 설명이다.
 
이 같은 내용은 공교롭게도 같은 날 자문위가 애브비社의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)에 대해서는 구조적 손상이 방사선학적으로 확인되지 않는 활동성 축성 척추관절염 적응증이 추가될 수 있도록 하는 안에 대해 허가를 권고치 않기로 한 데다 추가시험이 필요하다는 의견을 도출했음을 상기할 때 주목되는 것이다.

UCB는 이에 앞서 지난 2월 ‘심지아’의 적응증에 활동성 건선성 관절염 및 활동성 축성 척추관절염이 추가될 수 있도록 해 달라며 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 신청서를 제출한 바 있다.

적응증 추가 신청서에는 총 325명의 축성 척추관절염 환자들을 무작위 분류한 후 24주 동안 ‘심지아’ 또는 플라시보를 투여한 뒤 기간을 연장해 진행했던 임상시험 결과가 첨부되어 제출됐었다.

FDA 자문위가 적응증 추가 신청 건에 대해 허가권고 의견을 제시함에 따라 차후 ‘휴미라’의 아성에 도전하는 ‘심지아’의 추격전을 흥미롭게 지켜볼 수 있을 전망이다.