애브비 ‘휴미라’ 척추관절염 FDA 승인 “삐끗”

자문위, 적응증 추가 승인권고 거부 표결결과 도출

지난해 92억6,500만 달러의 매출실적을 기록했던 애브비社의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 적응증 추가 승인 여부가 불투명해 보이는 상황에 직면했다.

FDA 관절염 약물 자문위원회가 ‘휴미라’의 적응증 추가를 권고치 않는다는 내용의 표결결과를 23일 도출했기 때문.

즉, 이날 FDA 자문위는 구조적 손상이 방사선학적으로 확인되지 않는 활동성 축성(軸性) 척추관절염 적응증을 ‘휴미라’에 추가토록 권고하는 안에 대해 찬성 1표‧반대 12표로 부정적인 의견을 도출했다. 아울러 효능을 입증하기 위한 추가시험을 필요로 한다는 데 의견을 같이했다.

애브비社는 비 스테로이드성 항염증제에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않은 활동성 축성 척추관절염 환자들에게 ‘휴미라’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

구조적 손상이 방사선학적으로 확인되지 않는 중증의 축성 척추관절염 적응증은 지난해 7월 EU 집행위원회로부터 추가를 승인받은 데 이어 국내에서도 올초였던 지난 2월 식약청 승인을 취득한 바 있다.

유럽에서 구조적 손상이 방사선학적으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 적응증을 승인받은 생물학적 제제는 ‘휴미라’가 최초이자 유일한 사례로 자리매김되었을 정도.

이에 앞서 중증 축성 척추관절염 환자들의 신체기능과 건강 관련 삶의 질 개선에 ‘휴미라’가 나타낸 효과를 입증한 임상 3상 시험결과가 지난해 11월 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 류머티스학회(ACR) 연례 학술회의 석상에서 공개되기도 했었다.

‘휴미라’ 40mg을 투여받았던 환자群에서 52주가 경과했을 때 62%가 신체 기능 개선도의 중요한 차이를 내보였을 뿐 아니라 77%가 건강 관련 삶의 질 개선에서 유의할 만한 차이를 나타냈을 정도.

그럼에도 불구, 이번에 FDA 자문위가 허가를 권고치 않기로 한 데다 효능 입증을 위한 추가시험까지 진행토록 주문함에 따라 FDA의 허가관문을 통과할 수 있으려면 차후 상당한 시일이 소요될 수 밖에 없을 전망이다.

지금까지 미국에서는 강직성 척추염 및 건선성 관절염 이외에 척추관절염 적응증을 승인받은 약물은 부재했던 형편이다.