FDA, 베링거 폐암 치료제 ‘질로트리프’ 허가

무진행 생존기간 4.2개월 연장...신속심사 거쳐 승인

FDA는 베링거 인겔하임社의 새로운 폐암 치료제 ‘질로트리프’(Gilotrif; 아파티닙)의 발매를 허가했다고 12일 공표했다.

‘질로트리프’는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이를 나타내는 말기 비소세포 폐암 치료제로 FDA의 허가를 취득했다. 비소세포 폐암은 전체 폐암의 85% 가량을 점유하는 최다빈도 폐암이다.

이에 앞서 FDA는 지난 1월 ‘질로트리프’를 신속심사 대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

그 결과 티로신 키나제 저해제의 일종에 속하는 ‘질로트리프’는 네덜란드 퀴아젠社(Qiagen)의 동반 진단의학 키트 테라스크린 EGFR RGQ PCR과 함께 이번에 허가관문을 통과했다. 테라스크린 EGFR RGQ PCR 키트는 환자의 폐암세포들이 EGFR 변이를 나타내는지를 판정하는 진단의학 제품이다.

미국에서 폐암은 남‧녀를 불문하고 첫손가락 꼽히는 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 다빈도 암이다. 올해에만 22만8,190여명이 폐암을 진단받고, 이로 인해 15만9,480여명이 사망할 것이라 추정되고 있을 정도다.

‘질로트리프’의 안전성과 효능은 EGFR 변이를 나타내는 345명의 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험을 통해 입증됐다. 이 시험은 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘질로트리프’ 또는 ‘알림타’(페메트렉시드)와 시스플라틴을 최대 6회(cycles) 투여하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 ‘질로트리프’ 투여群은 무진행 생존기간이 대조群에 비해 4.2개월 연장된 것으로 나타나면서 비교우위를 보였다. 다만 총 생존률은 두 그룹 사이에 통계적으로 유의할 만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않았다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “EGFR 엑손(exon) 19 결실(缺失) 변이 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 동반하고 치료전력이 없는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘질로트리프’가 올들어 두 번째”라고 설명했다.

EGFR 유전자 변이는 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 10% 정도에서 눈에 띄는데, 이들 중 대다수가 EGFR 엑손 19 결실 변이 또는 엑손 21 L858R 치환 변이를 나타내는 것으로 알려져 있다.

‘질로트리프’에 앞서 지난 5월 로슈社 및 OSI 파마슈티컬스社의 ‘타쎄바’(에를로티닙)가 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 FDA의 허가를 취득했었다.

‘타쎄바’는 환자가 EGFR 유전자 변이를 나타내는지 여부를 확인하기 위한 동반 진단의학 제품인 코바스 EGFR 변이 테스트와 함께 사용하는 항암제이다.