기립성 저혈압 치료제 FDA 허가관문 再노크

美 첼시 테라퓨틱스 ‘노테라’(드록시도파) 승인신청

눕거나 앉아있던 자세에서 일어설 때 갑자기 어지럽고 기운이 빠지면서 눈앞이 혼미해지는 증상을 ‘기립성 저혈압’이라고 한다.

미국 노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 제약기업 첼시 테라퓨틱스社(Chelsea)가 기립성 저혈압 치료제 ‘노테라’(Northera; 드록시도파)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 9일 공표해 다시 한번 관심이 쏠리게 하고 있다.

‘노테라’는 일차성 자율신경 기능부전(파킨슨병, 다계통 위축, 순수 자율신경 기능부전 등)과 도파민 베타 수산화효소 결핍, 비 당뇨병성 자율신경병증 등을 동반한 증상성 신경원성 기립성 저혈압을 치료하기 위해 경구복용하는 합성 노르에피네프린 전구체의 일종이다.

첼시 테라퓨틱스社는 지난 2011년 9월 ‘노테라’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 하지만 이듬해 2월 FDA 산하 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 찬성 7표‧반대 4표‧기권 1표 및 불참 1표로 허가권고를 결정했던 데다 희귀의약품 및 신속검토 대상으로 지정받았음에도 불구, FDA는 3월 들어 허가신청을 반려한 바 있다.

그 후 첼시 테라퓨틱스측은 올초였던 지난 2월 ‘노테라’의 허가신청서를 빠른 시일 내에 재차 제출하겠다는 계획을 공개했었다.

첼시 테라퓨틱스측은 ‘노테라’가 신경원성 기립성 저혈압의 주요 증상인 현기증과 몽롱함을 개선하는 데 나타낸 효과를 입증한 대규모 임상 3상 시험사례인 ‘스터디 306B' 자료 등을 이번에도 허가신청서에 포함시켰다.

FDA는 허가신청서 제출일로부터 6개월 후에 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

첼시 테라퓨틱스社의 조셉 G. 올리베토 회장직무대행은 “이번에 ‘노테라’의 허가신청서가 재차 제출된 것은 신경원성 기립성 저혈압 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안을 제공하기 위해 우리가 기울여 왔던 노력에 괄목할 만한 진전이 있었음을 의미하는 것”이라고 말했다.

무엇보다 2건의 대규모 무작위 분류 플라시보 대조 임상시험을 통해 ‘노테라’가 신경원성 기립성 저혈압 증상을 개선하는 데 일관되고 통계적으로 유의할 만한 효능을 발휘했을 뿐 아니라 안전성까지 입증한 자료들을 확보하고 있다고 올리베토 회장직대는 강조했다.

올리베토 회장직대는 또 ‘스터디 306B’ 이외에 소규모 보완적 임상시험 3건, 장기 오픈라벨 연장시험 2건, 심전도 QTc 간격 측정시험 1건, 24시간 활동시 혈압 모니터링 시험 1건, ‘노테라’ 300mg 제형의 생물학적 동등성 시험 1건 등을 통해 확보된 자료들이 신청서에 첨부되었다고 설명했다.

이 중 생물학적 동등성 시험의 경우 ‘노테라’ 300mg 제형과 100mg 및 200mg 복합제형의 약물체내동태를 비교측정해 생동성을 입증한 자료가 포함되어 있다고 덧붙였다.

과연 지금까지 허가를 취득한 약물이 부재했던 신경원성 기립성 저혈압을 적응증으로 겨냥한 신약이 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.