글락소 ‘아반디아’ FDA 규제 완화 지지 표결

자문위 연석회의서 13명 “규제완화” 7명 “규제 완전철폐”

안전성 이슈가 고개들 듦에 따라 글락소스미스클라인社가 지난 2010년 9월 판촉활동 전면중단을 선언했던 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 어느 정도 부활의 날개를 펼칠 수 있을 전망이다.

FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC) 및 약물안전성‧위험성 관리 자문위원회(DSRMAC)가 5~6일 메릴랜드州 실버스프링에서 개최된 연석회의를 통해 ‘아반디아’와 관련한 안전성 규제의 완화를 권고하는 표결결과를 도출했기 때문.

이날 자문위원들 가운데 13명은 ‘아반디아’를 옥죄고 있는 사용제한을 완화해야 한다는 데 지지를 표시했고, 7명은 사용제한을 완전히 철폐해야 한다는 데 표를 던진 것으로 나타났다.

반면 5명은 현재의 사용제한이 변함없이 지속되어야 한다는 입장을 제시했으며, 1명은 판매금지를 주장했다.

이와 관련, FDA는 다른 항당뇨제들로 증상을 충분히 조절하는 데 실패한 2형 당뇨병 환자들이거나 지난 2010년 9월 ‘아반디아’에 대한 사용제한 조치가 시행에 들어간 시점에서 이 약물로 증상을 조절하는 데 성과를 거두었던 환자들로 사용을 엄격히 제한해 왔다.

이에 따라 현재 미국시장에서 ‘아반디아’는 일부 약국에서만 판매가 가능할 뿐 아니라 환자들도 이 제품의 위험성을 인지하고 있음을 확인하는 서명절차를 거쳐야 구입이 가능한 상태이다.

한편 FDA 자문위는 글락소측이 ‘아반디아’ 복용환자들을 대상으로 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 지난 2009년 진행했던 ‘RECORD 시험’ 자료를 재분석한 끝에 규제완화를 지지키로 의견을 모은 것이라 풀이되고 있다.

‘RECORD 시험’의 풀-네임은 “Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcome and Regulation of Glycemia in Diabetes”이다.

글락소측은 지난 2007년 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 ‘아반디아’가 심근경색 및 심인성 사망 위험성을 높일 수 있음을 주장한 ‘로시글리타존이 심근경색 및 심장병死 발생 위험성에 미치는 영향’ 보고서가 5월 21일 게재되자 ‘RECORD 시험’에 착수했었다.

‘RECORD 시험’은 ‘아반디아’가 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 위험성을 높이지 않는 것으로 사료된다는 결론을 도출한 바 있다.

‘아반디아’는 한해 30억 달러 이상의 매출을 올리던 블록버스터 항당뇨제였지만, 2011년 특허만료까지 겹치면서 지난해에는 950만 달러로 크게 줄어든 실적을 기록하는 데 머물렀었다. 또 지난 1월에는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 제네릭 제형이 FDA로부터 허가를 취득했었다.

글락소스미스클라인社의 제임스 섀넌 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 자문위의 이번 표결결과를 적극 검토하도록 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

무엇보다 ‘아반디아’는 제품라벨에 삽입된 내용에 부합되는 최적의 환자들이 사용할 경우 안전하고 효과적인 2형 당뇨병 치료제라는 믿음에 아무런 변함이 없다고 강조했다.