FDA, 6월 ‘아반디아’ 관련 자문위 연석회의

15일자 관보 게재...임상시험 결과 재심의 진행 예정

글락소스미스클라인社의 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 부활의 날갯짓을 펼칠 수 있게 될 것인가?

FDA가 오는 6월 5~6일 메릴랜드州 실버스프링에 소재한 화이트 오크 캠퍼스에서 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC) 및 약물안전성‧위험성관리위원회(DSRMAC) 조인트 미팅을 개최한다는 내용을 15일자 관보에 게재함에 따라 그 결과에 이목이 집중될 것으로 보인다.

이번 연석회의가 ‘RECORD 시험’의 심사결과를 논의하는 문제를 어젠다로 상정한 가운데 개최되는 미팅이기 때문.

‘RECORD 시험’은 “Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes trial”의 이니셜이다.

이에 앞서 지난 2010년 9월 20~23일 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 회의에서 로시글리타존 함유제제들의 발매중단을 권고키로 하면서 차후 2주 이내에 EMA의 유럽 내 발매중단 결정이 뒤따를 것임을 23일 공표한 데 이어 FDA도 같은 날 ‘아반디아’의 사용을 엄격히 제한키로 한다는 방침을 공개했었다.

글락소스미스클라인社는 이에 따라 같은 날 ‘아반디아’의 전 세계 판촉활동을 전면중단한다고 발표한 바 있다.

티아졸리디네디온 계열에 속하는 로시글리타존은 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 조절하기 위해 식이요법 및 운동과 병행하면서 복용하는 항당뇨제이다.

‘RECORD 시험’은 당시 ‘아반디아’의 안전성 문제가 제기되는 데 상당부분 영향을 미쳤던 임상시험 사례로 알려져 있다.

이후로 FDA는 다른 항당뇨제들로 별다른 효과를 얻지 못했던 2형 당뇨병 환자들에 한해 제한적으로 ‘아반디아’를 복용할 수 있도록 하는 조치를 취하면서 위험성 평가‧완화전략(REMS)을 진행토록 하는 등의 후속조치를 내놓았었다.

관보는 FDA가 이번 연석회의 개최에 앞서 이틀 이전에 기초자료(background material)를 일반에 공개하거나, 늦어도 연석회의 석상에서 공개한 뒤 회의가 종료된 직후에는 FDA 웹사이트를 통해서도 공개할 예정이라고 전했다.

FDA는 다음달 13일 이전까지 자료를 제출하고 참석의사를 밝힌 이들에게는 연석회의 이틀째인 오는 6월 6일 오전 10시 15분부터 11시 15분까지 공식적인 구두 프리젠테이션을 진행할 수 있도록 할 예정이다.

과연 이번 연석회의가 ‘아반디아’에 채춰진 족쇄를 최소한 일부라도 후속조치가 뒤따른 계기가 될 수 있을지 지켜볼 일이다.