FDA, 바이엘 리오시구앗 신속검토 대상 지정

두가지 유형 폐동맥 고혈압 적응증 타깃 최초 신약

바이엘 그룹 헬스케어 부문은 자사가 허가를 신청했던 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 기대주 리오시구앗(riociguat)을 FDA가 신속심사 대상으로 지정했다고 8일 공표했다.

이에 앞서 바이엘은 지난 2월 미국과 유럽에서 리오시구앗의 허가신청서를 제출했었다.

특히 리오시구앗은 수술이 불가한 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압(CTEPH)과 폐동맥 고혈압(PAH)에 대해 모두 효능이 입증된 최초의 약물이다.

리오시구앗은 또 바이엘측이 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 항암제 ‘스티바가’(레고라페닙) 및 ‘알파라딘’(염화라듐-223), 황반변성 치료제 ‘아이리아’(애플리버셉트)와 함께 회사의 미래를 견인할 5개 유망신약으로 주목하고 있는 기대주이기도 하다.

‘신속검토’(Priority Review)는 환자치료의 관점에서 볼 때 괄목할 만한 진전을 가능케 할 것으로 기대되거나 아직까지 충분한 약물이 부재한 치료제 분야를 대상으로 FDA가 지정하고 있는 제도이다. 신속검토 대상으로 지정된 신약들은 통상적으로 12개월 이상이 소요되는 표준심사 대상 약물들에 비해 빠른 시일 내에 최종결론이 도출되고 있다.

바이엘 그룹 헬스케어 부문에서 글로벌 개발업무를 총괄하고 있는 케말 말릭 박사는 “임상 3상 시험에서 두가지 유형의 치명적인 폐동맥 고혈압 적응증에 대해 모두 확고한 효능을 나타낼 수 있을 것임이 입증된 최초의 약물이 바로 리오시구앗”이라며 기대감을 표시했다.

게다가 수술이 불가한 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압은 아직까지 허가를 취득한 약물이 전문한 적응증이어서 수술을 받을 수 없는 환자들의 의료상 니즈가 매우 크고 긴급한 형편이기도 하다고 말릭 박사는 덧붙였다.

리오시구앗은 총 706명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험을 통해 효능이 입증된 바 있다.

이들 시험결과는 지난해 10월 21~24일 미국 조지아州 애틀란타에서 열렸던 미국 흉부외과학회(ACCP) 연례 학술회의에서 공개되어 많은 관심을 모았었다. 시험에서 피험자들은 리오시구앗을 12주 및 16주에 걸쳐 복용한 후 6분간 보행거리 측정 테스트(6MWT)를 받았다.

바이엘측은 또 다른 임상시험에서 도출된 결론이 지난달 27일부터 이달 1일까지 프랑스 니스에서 개최되었던 제 5차 세계 폐동맥 고혈압 심포지엄(WSPH)에서 공개됐다고 설명했다. 이 시험은 수술이 불가한 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 리오시구앗의 장기(長期) 안전성과 지속적인 임상적 효용성을 입증하기 위해 진행되었던 것이다.

한편 바이엘측이 직접 개발한 리오시구앗은 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제 계열에 속하는 첫 번째 신약이다.