美 법원, AZ ‘풀미코트 레스퓰’ 특허무효 판결

원래 2018년까지 유효...상급법원에 항소제기 전망

아스트라제네카社는 미국에서 천식 치료제 ‘풀미코트 레스퓰’(부데소나이드 흡입용 현탁액)의 특허가 무효라는 판결이 나왔다고 2일 공표했다.

뉴저지州 지방법원이 자사가 ‘풀미코트 레스퓰’과 관련해 보유한 ‘미국 특허번호 6,598,603’ 특허권이 타당하지 않다는 판결을 도출했다는 것. 이 법원은 아울러 원고(原告)로 소송에 참여한 제네릭업체들이 아스트라제네카가 보유한 두 번째 특허권(미국 특허번호 7,524,834)을 침해하지 않았다고 판시했다는 설명이다.

미국시장에서 ‘풀미코트 레스퓰’의 특허내용들은 오는 2018년 만료를 앞두고 있는 가운데 소아독점권 조항에 따른 6개월의 연장기간까지 포함하면 2019년에야 종료될 예정이다.

아스트라제네카社 북미지사의 폴 허드슨 부사장은 “우리는 이번 판결에 절대로 동의할 수 없을 뿐 아니라 ‘풀미코트 레스퓰’을 보호해 준 지적재산권에 대해 100% 믿음을 갖고 있다”며 강하게 반발했다.

이에 따라 아스트라제네카는 상급법원에 항소를 제기하는 등 차후 단계의 조치들에 대한 검토작업에 들어갈 것이라고 허드슨 부사장은 덧붙였다.

이번 판결은 미국시장에 한해 적용될 뿐, 다른 국가에서 아스트라제네카측이 ‘풀미코트 레스퓰’과 관련해 보유한 특허내용의 타당성에는 영향을 미치지 않는 것이다. 또한 이날 판결로 인해 아스트라제네카가 매출이 한자릿수 중‧후반대로 감소할 것이라 보고 있는 올해 매출실적 예상치를 변경하는 일도 없을 전망이다.

다만 제네릭 제형들이 추가로 발매될 경우 ‘풀미코트 레스퓰’의 미국시장 제네릭 발매권을 보유한 테바社로부터 지급받을 로열티에는 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 지난해 테바측이 지급한 로열티는 약 2억6,000만 달러 상당에 달했었다.

‘풀미코트 레스퓰’과 그 제네릭 제형은 최근 12개월(올해 1월 말까지 기준) 동안 미국시장에서 12억 달러에 육박하는 매출실적을 올린 것으로 전해졌다.

한편 아스트라제네카社는 아포텍스社, 왓슨 래보라토리스社 및 브레스 리미티드社(Breath), 산도스社 등이 ‘풀미코트 레스퓰’의 용법특허와 제형특허 등을 침해했다며 소송을 제기했었다.

이 중 아포텍스社와 왓슨/브레스社는 ‘풀미코트 레스퓰’ 제네릭 제형의 허가를 취득했지만, 아직까지 발매에는 착수하지 않은 상태이다.