사노피 경구용 MS 치료신약 EU 허가권고

‘오바지오’ 유럽시장 데뷔 급물살...주사제 대안 부각

사노피社와 자회사인 젠자임社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘오바지오’(Aubagio; 테리플루노마이드)에 대해 허가권고를 결정했다고 지난 22일 공표했다.

즉, 자문위가 성인 재발완화형 다발성 경화증 환자들이 1일 1회 경구복용하는 약물로 ‘오바지오’를 승인토록 지지하는 결론을 도출했다는 것.

이에 앞서 ‘오바지오’는 지난해 9월 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘오바지오’는 호주에서도 재발형 다발성 경화증 치료제로 발매되고 있다.

스위스 바젤대학 부속병원의 루드비히 카포스 신경과장은 “2건의 임상 3상 시험에서 ‘오바지오’가 환자들에게 나타난 장애 증상들의 진행을 억제하는데 유의할 만한 영향을 미쳤음이 입증됐다”며 “따라서 ‘오바지오’가 재발완화형 다발성 경화증 환자들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

현재 유럽 각국의 다발성 경화증 환자 수는 대략 63만여명 정도에 달하는 것으로 알려져 있다.

젠자임社의 데이비드 미커 사장은 “CHMP가 허가지지 의견을 도출한 것은 ‘오바지오’의 임상시험 프로그램에서 도출된 자료에 대해 확고한 믿음을 나타낸 것”이라고 풀이했다.

특히 미커 사장은 먼저 허가를 취득한 미국과 마찬가지로 다수의 환자들이 기존의 주사제형 다발성 경화증 치료제를 대체할 신약의 출현을 갈망해 왔다며 ‘오바지오’에 대한 허가지지 결정 도출의 의의를 강조했다.

그러나 CHMP는 ‘오바지오’에 대해 신규 약효물질(NAS: new active substance) 지위를 부여하는 案에 대해서는 이를 권고치 않기로 의견을 모았다.

이에 대해 미커 사장은 깊은 유감의 뜻을 표시하면서 “제품의 특징과 현재 확보되어 있는 자료들에 미루어 볼 때 ‘오바지오’는 신규 약효물질이라고 확신한다”고 단언했다.

게다가 ‘오바지오’는 지난 10년 이상의 기간 동안 개발이 진행되어 왔던 신약이어서 지금까지 발매된 어떤 다발성 경화증 치료제들보다 크고 광범위함 규모의 임상시험 프로그램을 거친 약물의 하나라는 점을 상기시켰다.

미커 사장은 “신규 약효물질 지정을 권고하지 않은 결정이 비단 다발성 경화증 뿐 아니라 다른 질환들과 관련해서도 미래의 학술적인 혁신을 저해하는 영향을 미칠 것”이라며 “모든 대안을 심층검토한 뒤 신규 약효물질 재정을 재심의해 주도록 요청할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 ‘오바지오’는 현재 세계 각국에서 허가심사 절차가 진행 중인 상태이다.