노바티스 美 발매 ‘파납트’ EU선 신청철회

제휴사 반다 파마슈티컬스 허가신청서 회수 공표

미국 워싱턴 D.C.에 본사를 둔 반다 파마슈티컬스社(Vanda)는 중추신경계 치료제 개발에 전력투구하고 있는 제약기업이다.

그런데 이 반다 파마슈티컬스社가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했던 성인 정신분열증 치료제 ‘파납텀’(Fanaptum; 경구용 일로페리돈 정제)의 허가신청을 철회했다고 14일 공표해 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.

‘파납텀’이 미국시장의 경우 지난 2009년 5월 FDA의 허가를 취득하고 이듬해 1월부터 ‘파납트’(Fanapt)라는 이름으로 이미 발매에 들어간 제품이기 때문.

현재 이 제품의 미국시장 마케팅은 노바티스社가 맡고 있다. 반다 파마슈티컬스社와 노바티스社는 지난 2009년 10월 노바티스측이 미국 및 캐나다 시장에서 ‘파납트’의 독점발매권을 행사키로 하는 내용의 제휴계약을 체결했던 파트너 업체들이다.

당시 반다 파마슈티컬스가 노바티스측으로부터 계약성사금으로만 2억 달러를 건네받았을 정도여서 ‘파납트’가 상당한 기대주임을 짐작케 했었다.

그럼에도 불구, 반다 파마슈티컬스측이 EMA에 제출했던 허가신청서를 거둬들인 것은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘파납텀’의 재발 예방효과를 평가하기 위해 진행 중인 시험결과를 제출토록 주문한 것과 관련해 나온 결정으로 풀이되고 있다.

이 시험의 결론 도출시점이 EU 내 상호인증절차(Centralised Procedure)에서 요구한 시한에 맞출 수 없을 것으로 봤다는 것이다.

반다 파마슈티컬스측은 이에 따라 재발 예방효과를 평가하기 위해 진행 중인 시험의 결과가 도출된 후 ‘파납텀’의 허가 재신청 여부 등을 검토한다는 방침이다.

‘파납텀’이 미국시장과 마찬가지로 유럽시장의 허가관문도 넘어설 수 있을지 관심깊게 지켜볼 일이다.