FDA, ‘자렐토’ 심근경색ㆍ뇌졸중 적응증 비토

지난해 2월 ‘우선심사’ 지정 불구 두 번째 반려

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA가 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청을 두 번째로 반려했다고 4일 공표했다.

급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성 감소 적응증의 추가를 이번에도 승인하지 않았다는 것. 여기서 “심혈관계 제 증상”이란 심근경색, 뇌졸중, 심인성 사망 등을 지칭하는 개념이다.

얀센측은 반려통보문의 내용을 면밀히 평가한 뒤 대응해 나갈 것이라고 입장을 밝혔다.

이에 앞서 FDA는 지난해 6월 21일에도 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 ‘자렐토’의 심혈관계 제 증상 감소 적응증에 대해 출혈 위험성 등을 사유로 반려를 통보했었다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 크리스토퍼 네셀 부사장은 “우리는 심인성 사망을 포함해 ‘자렐토’의 괄목할 만한 심혈관계 제 증상 감소효과가 임상시험을 통해 입증되었음을 여전히 확신하고 있다”며 “비록 대출혈이 발생한 비율이 증가한 것으로 나타났지만, 치명적인 출혈 발생사례는 증가하지 않았음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다.

총 1만5,526명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이 임상 3상 시험결과가 지난 2011년 11월 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션과 학술저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’을 통해 동시에 공개되었을 정도라는 것.

당시 공개된 내용 가운데는 3,491명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과도 포함됐었다.

이에 따라 얀센은 FDA가 제기한 의문이 해소될 수 있도록 긴밀한 협의를 지속할 것이라고 네셀 부사장은 덧붙였다.

사실 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 ‘자렐토’의 심혈관계 제 증상 위험성 감소 적응증은 지난해 2월 27일 FDA가 우선심사 대상으로 지정함에 따라 빠른 시일 내에 새로운 적응증이 추가될 수 있으리라는 기대감이 고개를 들게 했었다.

그럼에도 불구, 지난해 6월 FDA가 반려를 통보하자 얀센측은 9월 6일 보완자료를 제출한 바 있다.

한편 급성 관상동맥 증후군은 미국에서 주요한 사망원인의 하나로 자리매김되고 있을 뿐 아니라 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하고 있는 감염증外 질환의 하나로도 손꼽히고 있는 것이 현실이다.

혈전이 관상동맥을 차단해 급성 관상동맥 증후군 증상이 나타나면 심장으로 공급되는 혈액량이 감소하게 된다. 이는 혈액순환을 교란시켜 심인성 사망, 불안정형 협심증, 심근경색 등이 유발될 위험성을 높이게 된다.

미국의 경우 매년 120만여명이 급성 관상동맥 증후군을 진단받고 있다는 것이 전문가들의 추정이다.

현재 ‘자렐토’는 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 치료, 심부정맥 혈전증 및 폐 색전증의 재발 위험성 감소 등 6개 적응증에 걸쳐 사용 중이어서 가장 광범위한 적응증을 지닌 항응고제로 자리매김되고 있다.