EU, 비버스 비만 치료제 또 허가권고 비토

약물사용자문위 지난해 10월 결정내용 재확인

비버스社(Vivus)의 비만 치료제가 유럽에서 허가권고 결정을 이끌어 내는 데 또 다시 실패해 회사 관계자들을 살빠지게 하고 있다.

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 비만 치료제 ‘큐시바’(Qsiva; 펜터민+토피라메이트 서방제)와 관련해 지난해 10월 18일 결정한 내용을 재확인했다고 21일 공표했다.

당시 CHMP는 ‘큐시바’에 대해 허가를 권고치 않기로 결정하고 비버스측에 그 같은 내용을 통보했었다.

‘큐시바’라면 지난해 7월 ‘큐시미아’(Qsymia)라는 이름으로 FDA의 허가를 취득했던 비만 치료제 기대주이다. 다만 FDA의 허가를 취득하는 과정에서도 ‘큐시미아’는 순탄치 않은 길을 걷은 바 있다.

한편 비버스측은 CHMP가 허가를 권고치 않기로 결정하자 재검토를 요청했었다.

하지만 CHMP는 비버스측의 요청내용을 검토한 끝에 이번에 거듭 허가를 권고치 않기로 결정했다.

이 같이 결정한 사유는 지난해 10월과 마찬가지로 ‘큐시바’가 장기간 복용할 경우 심혈관계 및 중추신경계 부작용을 수반할 위험성과 함께 최기형성, 이 약물이 적합하지 않은 환자들이 복용할 개연성 등을 우려했기 때문으로 풀이되고 있다.

게다가 CHMP는 허가에 앞서 장기복용에 따른 안전성을 확립하기 위해 ‘큐시바’가 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 추가시험이 필요함을 이번에 비버스측에 고지했다.

비버스社의 피터 Y. 탬 회장은 “CHMP의 결정내용이 유감스럽다”면서도 “유럽 내 오피니언 리더들 뿐 아니라 인허가 및 위험성 관리 전문가들과도 긴밀히 협력해 ‘큐시바’의 효능과 안전성이 부각될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이와 함께 CHMP 내 학술자문그룹(SAG)에서도 허가를 지지한 데다 비만환자들의 의료상 니즈가 높음에도 불구, CHMP 위원 다수가 수술 이외에 효과적인 의료적 개입방법이 부재한 환자들을 위한 치료제 발매의 중요성을 인식하지 못한 것에 대해 탬 회장은 안타까움을 감추지 않았다.

FDA의 경우 ‘큐시미아’는 총 4,500명 이상의 피험자들을 대상으로 최대 2년 동안 진행되었던 임상 3상 시험에서 효능과 안전성이 확립됨에 따라 FDA의 허가관문을 통과했었다.

미국시장에서 ‘큐시미아’는 체질량 지수(BMI)가 30,g/m² 이상의 성인 비만환자 및 BMI 27kg/m² 이상이면서 고혈압, 2형 당뇨병 또는 고지혈증 등 최소한 한가지 이상의 체중 관련 합병증을 나타내는 성인 과다체중자로 지속적인 체중관리를 필요로 하는 이들에게 칼로리 섭취량 제한 식이요법과 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 발매되고 있다.