최초의 항체-약물 복합체 항암제 FDA 승인

제넨테크 ‘캐싸일라’ 2주 내 미국시장 공급 착수

로슈社의 자회사인 제넨테크社는 FDA가 새로운 유방암 치료제 ‘캐싸일라’(Kadcyla; 아도-트라스투주맙 엠탄신 또는 T-DM1)의 발매를 승인했다고 지난 22일 공표했다.

‘캐싸일라’는 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 탁산系 항암제로 치료한 전력이 있는 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 전이성 유방암 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 것이다.

제넨테크社가 진행성 암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 최근 2년 이내에 ‘캐싸일라’가 4번째이다.

특히 최초의 ‘항체-약물 복합체’(antibody-drug conjugate)로 허가를 취득한 ‘캐싸일라’는 특정한 유형의 암세포들에 결합해 항암 치료제를 직접적으로 전달하는 표적 항암제에 속하는 새로운 약물이다.

‘캐싸일라’는 또 공격적인 형태의 유방암인 HER2 양성 전이성 유방암을 치료하는 약물로 FDA의 허가를 취득한 최초의 ‘항체-약물 복합체’이다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “항체-약물 복합체로 전혀 새로운 방식으로 HER2 양성 전이성 유방암을 치료하는 항암제인 ‘캐싸일라’가 임상시험에서 6개월 가까이 생존기간을 연장시켜 준 것으로 나타났다”며 제품의 특성을 강조했다.

아울러 현재 25개 이상의 항체-약물 복합체가 개발 중이어서 차후 다른 암들을 치료하는 데도 도움을 줄 수 있기를 기대한다고 덧붙였다.

‘캐싸일라’는 항체와 트라스투주맙, 그리고 항암제 DM1이 안정화 연결자(stable linker)를 사용해 결합되어 있는 구조를 띄고 있다. 따라서 트라스투주맙과 DMA1의 메커니즘이 함께 발휘되게 된다.

제넨테크측은 지난 10년 이상 항체-약물 복합체에 관한 연구를 진행해 왔다.

이날 제넨테크측은 앞으로 2주 이내에 ‘캐싸일라’가 미국시장에 공급될 것이라고 설명했다. 또한 ‘제넨테크 접근성 솔루션’(Genentech Access Solutions)을 통해 ‘캐싸일라’를 필요로 하는 환자들의 접근성 확대를 위한 프로그램이 착수될 것이라고 덧붙였다.

이 프로그램은 ‘캐싸일라’를 투여받을 경제적 여력이 없는 환자들을 위해 마련된 것이어서 의료보험에 가입되어 있지 못한 환자들의 경우 무료로 투여할 수 있는 자격을 얻게 된다.

의료보험 가입자들의 경우 자격을 갖춘 환자들에게 본인부담금의 80%(소득수준에 따라 최대 연간 9,000달러 또는 2만4,000달러)까지 지원이 따르게 된다.

한편 ‘캐싸일라’는 유럽 의약품감독국(EMA)을 비롯한 세계 각국에서도 허가검토 절차가 진행 중이어서 머지않은 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.