바이엘, ‘아이리아’ 임상 3상 亞ㆍ露서 착수

50세 이하 실명 주요원인 당뇨병성 황반부종 타깃

안과질환 치료제 ‘아이리아’(Eylea; 애플리버셉트)가 당뇨병성 황반부종 치료제로 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 새로운 임상 3상 시험이 중국을 비롯한 아시아 각국과 러시아에서 착수됐다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부와 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 이 같은 사실을 19일 공표했다.

‘아이리아’는 FDA로부터 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 지난 2011년 11월 허가를 취득한 데 이어 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 치료제로 이듬해 9월 승인받았던 주사제 타입 안과질환 치료제이다.

이와 함께 ‘아이리아’는 2012년 9월 일본에서도 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 승인받는 등 유럽과 호주 등 세계 각국에서 황반변성 치료제로 허가받은 바 있다.

당뇨병성 황반부종 적응증의 경우 임상 2상에서 고무적인 결과가 도출됨에 따라 유럽 및 일본에서 첫 임상 3상 시험이 바이엘측에 의해 착수된 데 이어 미국에서도 레게네론측이 또 다른 임상 3상이 진행 중인 상태이다.

‘아이리아’를 개발한 레게네론 파마슈티컬스社는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업이다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 이사회의 일원인 케말 말릭 박사(글로벌 개발담당이사)는 “당뇨병성 황반부종이 50세 이하의 성인들에게서 시력상실을 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김해 왔다”고 지적했다.

특히 중국을 비롯한 세계 각국에서 의료상의 니즈가 매우 높은 질환이기도 하다고 말릭 박사는 언급했다. 중국의 경우 현재 유일한 당뇨병성 황반부종 치료법이 ‘황반 레이저 광선 응고술’ 뿐이라는 것.

말릭 박사는 “이번에 새로운 임상 3상 시험이 착수됨에 따라 아시아 각국과 러시아의 당뇨병성 황반부종 환자들에게 또 다른 치료대안을 제시해 줄 수 있게 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

레게네론 파마슈티컬스측은 미국시장에서 ‘아이리아’와 관련한 독점적 권한을 보유하고 있다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 경우 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 독점적 마케팅권을 보장받고 있다. ‘아이리아’와 관련해 미래에 창출된 이윤을 공평하게 배분키로 합의해 둔 상태인 것.

다만 일본시장에서는 레게네론 파마슈티컬스측이 매출액의 일정비율을 로열티로 지급받게 된다.

한편 아시아 각국과 러시아에서 착수된 임상 3상 시험은 매월 ‘아이리아’ 2MG을 투여하거나, 첫 5개월 동안 매월 2mg을 투여한 이후에는 격주로 같은 용량을 투여하는 방식 등으로 진행될 예정이다.

젊은층과 중년층 성인들에게서 시력상실을 유발하는 주요 원인으로 손꼽히는 당뇨병성 황반부종은 현재 전 세계 환자 수가 약 620만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.