바이엘 기대주 리오시구앗 美ㆍEU 허가신청

‘자렐토’ 등과 함께 미래 견인할 5개 유망신약 포함

바이엘 그룹 헬스케어 부문이 폐동맥 고혈압 치료제 기대주 리오시구앗(riociguat)의 허가신청서를 미국과 유럽에서 제출했다고 11일 공표했다.

특히 리오시구앗은 바이엘 그룹의 마린 E. 데커스 회장이 지난해 11월 ‘2012년 혁신 전망’ 프레스 포럼 석상에서 차후 매년 총 55억 유로(약 74억 달러) 이상의 매출을 창출할 수 있을 것으로 지목했던 5개 신약들 가운데 하나이다.

당시 데커스 회장이 리오시구앗과 함께 언급했던 신약들은 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 직장결장암 치료제 ‘스티바가’(Stivarga; 레고라페닙), 항암제 ‘알파라딘’(Alpharadin; 염화라듐-223), 황반변성 치료제 ‘아이리아’(Eylea; 애플리버셉트) 등이다.

수용성 구아닐산 고리화효소 촉진제 계열의 첫 번째 약물에 속하는 리오시구앗은 수술 후 또는 수술이 불가한 지속성/재발성 만성 혈전색전성 폐 고혈압(CTEPH) 및 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제로 개발된 신약이다.

바이엘측은 운동능력 향상효과를 파악하기 위해 총 706명의 환자들을 대상으로 진행했던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것이다.

이 중 한건의 경우 리오시구앗을 16주 복용한 그룹은 플라시보 대조群과 비교했을 때 6분간 보행거리 측정 테스트(6MWT) 결과가 크게 향상되었음이 눈에 띄었다. 리오시구앗을 12주 복용 후 6분간 보행거리를 측정한 또 다른 시험에서도 리오시구앗 복용群은 플라시보 대조群을 훨씬 상회하는 결과가 도출됐다.

두 시험에서 리오시구앗은 처음 8주 동안 1일 0.5mg을 3회 복용토록 한 뒤 이후로는 1.0mg에서 최대 2.5mg 1일 3회까지 복용량을 증량하는 방식으로 사용됐다.

이들 시험결과는 지난해 10월 21~24일 미국 조지아州 애틀란타에서 열렸던 미국 흉부외과학회(ACCP) 연례 CHEST 학술회의 석상에서 공개된 바 있다.

바이엘 그룹 헬스케어 부문의 파멜라 A. 사이러스 미국 의무(醫務) 부문 사장은 “리오시구앗이 허가를 취득할 경우 새롭고 중요한 폐동맥 고혈압 치료제로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 최초의 만성 혈전색전성 폐고혈압 치료제로 자리매김될 것”이라며 기대감을 표시했다.

아울러 리오시구앗이 바이엘의 심혈관계 치료제 제품 파이프라인을 강화하는 데도 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.