FDA, 超장기 지속형 인슐린 승인 예상밖 비토

노보노디스크 ‘라이조덱’ ‘트레시바’ 연내 허가취득 어려워

노보노디스크社는 자사가 허가신청서를 제출했던 인슐린 제제 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱) 및 ‘라이조덱’(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)과 관련, FDA가 8일 반려를 통보해 왔다고 10일 공표했다.

‘트레시바’ 및 ‘라이조덱’은 1일 1회 투여하는 超장기 지속형 인슐린 제제들이다.

이에 앞서 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회(EMDA)는 지난해 11월 찬성 8표‧반대 4표로 ‘트레시바’ 및 ‘라이조덱’의 발매를 허가하되, 심혈관계에 미치는 영향에 대해 시판 후 조사를 진행토록 권고하는 결정을 도출한 바 있다.

자문위는 아울러 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 심혈관계 부작용 증가 개연성 우려와 관련해 추가시험을 진행할 것을 권고한다는 데 전원일치로 합의했었다.

노보노디스크社는 지난 2011년 9월 FDA에 ‘트레시바’ 및 ‘라이조덱’의 허가신청서를 제출했었다.

FDA는 허가신청 반려를 통보하면서 심혈관계 안전성을 평가하기 위한 추가시험을 진행토록 할 것을 노보노디스크측에 주문했다.

이에 대해 노보노디스크측은 반려통보문의 내용을 면밀히 검토하는 동시에 추가로 주문한 자료와 관련해 긴밀한 협의를 진행할 것이라고 입장을 밝혔다. 하지만 FDA가 추가로 주문한 자료는 올해 안으로 제출하기 어려울 것으로 보인다고 덧붙였다.

FDA는 지난해 12월에도 유의를 요망하는 공문을 노보노디스크측에 보내 문제가 해소되기 전까지 발매를 허가하기 어렵다는 입장을 전한 바 있다.

노보노디스크社의 라르스 레비엔 쇠렌센 회장은 “우리는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 인슐린을 필요로 하는 환자들에게 괄목할 만한 효과를 전해 줄 수 있을 것임을 입증한 만큼 FDA가 반려를 통보한 것에 놀라움과 함께 실망감을 느낀다”고 토로했다.

그럼에도 불구, 쇠렌센 회장은 “FDA의 결정을 존중한다”며 “허가 검토절차가 유종의 미를 거둘 수 있도록 하기 위해 앞으로도 FDA와 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 ‘트레시바’ 및 ‘라이조덱’은 일본 후생노동성으로부터 지난해 9월 허가를 취득한 데 이어 지난달 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다. 또한 세계 각국에서 허가 검토절차가 ‘현재진행형’이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.