EU, ‘다이안느-35’ 안전성 평가에 공식착수

유럽 의약품감독국 부작용평가委 4~7일 회의서 결정

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용평가위원회(PARC)가 여드름 치료제 ‘다이안느-35’(시프로테론 아세테이트+에치닐 에스트라디올)와 이 제품의 제네릭 제형들에 대한 안전성 평가에 공식착수했음을 지난 8일 공표했다.

이날 EMA는 프랑스의 FDA에 해당하는 기구로 지난달 30일  ‘다이안느-35’의 발매를 유보토록 했음을 공표했던 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 요청해 옴에 따라 유럽 전체적으로 이 제품의 안전성 검토 작업에 들어가게 된 것이라고 설명했다.

PARC는 지난 4일부터 7일까지 회의를 진행한 끝에 이 같이 결정한 것이다.

‘다이안느-35’는 여드름 치료제 뿐 아니라 피임제 용도로도 유럽 각국에서 ‘오프-라벨’ 형식으로 널리 사용되어 왔던 제품이다.

이와 관련, ANSM은 지난 25년여 동안 ‘다이안느-35’를 복용한 여성들 가운데 4명이 혈전증으로 인해 사망한 것으로 보고됨에 따라 발매유보를 공표했었다. ANSM은 또 ‘다이안느-35’를 복용하고 혈전증 발생이 보고된 사례는 지난 25년 동안 총 125건(정맥 혈전증 113건, 동맥 혈전증 12건)에 달한다고 전했다.

이에 따라 EMA는 ‘다이안느-35’ 및 제네릭 제형들의 효능 및 위험성을 입증한 관련자료들을 모두 면밀히 평가하게 될 것이라고 밝혔다. 아울러 EU 내 전체 환자들의 이익을 위해 ‘다이안느-35’ 및 제네릭 제형들의 발매에 관한 유지, 유보 또는 취소 여부를 권고하게 될 것이라고 언급했다.

모종의 권고내용은 오는 5월 13~16일 회의를 거쳐 채택될 것이라고 EMA는 덧붙였다.

한편 이날 EMA는 ‘다이안느-35’의 정맥 혈전색전증 위험성과 관련해 확률상으로는 낮지만, 익히 알려져 왔던(low but well known) 사실이라고 지적하기도 했다.