다케다 ‘액토스’ 후속신약 마침내 FDA 승인

‘네시나’ 및 복합제 올해 여름경 미국시장 데뷔 전망

지난해 미국시장에서 특허만료된 블록버스터 드럭 ‘액토스’(피오글리타존)의 뒤를 잇는 항당뇨제로 다케다社가 개발에 심혈을 기울여 왔던 신약이 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

다케다社는 FDA가 선택적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 새로운 항당뇨제 ‘네시나’(Nesina; 알로글립틴)의 발매를 승인했다고 26일 공표했다.

DPP-4 저해제는 인크레틴 호르몬 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 글루코스 의존성 인슐린 촉진 펩타이드(GIP)의 활성을 둔화시키는 기전의 항당뇨제이다.

‘네시나’는 원래 지난 2008년 12월 처음 FDA에 허가신청서가 제출되었던 신약이지만, FDA가 추가자료를 제출토록 한 데 이어 검토기간을 연장하는 등 우여곡절 끝에 이번에 발매를 허가받게 된 것이다.

일본시장의 경우 지난 2010년 4월 후생노동성의 허가를 취득한 바 있다.

이날 FDA는 또 ‘네시나’의 복합제들인 ‘오세니’(Oseni; 알로글립틴+피오글리타존)와 ‘카자노’(Kazano; 알로글립틴+메트포르민)에 대해서도 ‘네시나’와 마찬가지로 식이요법 및 운동과 병행하는 성인 2형 당뇨병 보조요법제로 발매를 허가했다고 다케다측은 덧붙였다.

‘네시나’와 ‘오세니’, ‘카자노’는 올해 여름 중 미국시장에 발매될 수 있도록 한다는 것이 다케다측의 복안이다.

다케다社 미국 현지법인의 더글러스 콜 사장은 “지난 20여년에 걸쳐 ‘네시나’의 개발을 진행해 왔다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 실제로 ‘네시나’는 지금까지 세계 각국에서 총 1만3,000여명의 환자들을 대상으로 임상시험이 진행됐었다.

다만 다케다측에 따르면 FDA는 ‘액토스’의 경쟁약물이었던 ‘아반디아’(로시글리타존)가 심혈관계 안전성 문제가 제기된 이후로 같은 티아졸리디네디온(TZD) 계열의 항당뇨제들에 대해서도 각별한 주의가 요망되어 왔음을 감안해 ‘네시나’에 대해서도 5건의 시판 후 조사를 주문했다.

이와 함께 간 이상 여부를 모니터링하고 췌장염 발생에 대해서도 추가로 시판 후 조사를 진행토록 했다.

FDA는 아울러 ‘오세니’의 경우 울혈성 심부전 위험성을 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(a boxed warning)을 제품라벨에 삽입토록 했다. ‘카나조’와 관련해서는 유산(乳酸) 혈증 위험성을 돌출주의문에 삽입할 것을 요망했다.

‘네시나’와 ‘오세니’, ‘카나조’는 모두 1형 당뇨병과 당뇨병성 케톤산증은 적응증에 포함되어 있지 않았다.

한편 부작용의 경우 임상시험이 진행되는 동안 ‘네시나’는 전체 피험자들의 4% 이내에 비인두염, 두통, 상기도 감염증 등이 수반된 것으로 나타났다. ‘오세니’는 비인두염, 요통, 상기도 감염증 등이 같은 비율로 수반되었으며, ‘카자노’ 또한 4% 이내에서 하기도 감염증, 비인두염, 설사, 고혈압, 두통, 요통, 요로감염증 등이 발생한 것으로 파악됐다.