美 머크, ‘리피토’+‘제티아’ 복합제 “다시 한번”

FDA에 3번째 허가신청서 제출 2일 공표

삼세번이다!

머크&컴퍼니社는 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 ‘제티아’(에제티미브)의 복합제에 대한 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 2일 공표했다.

지난해 3월 FDA가 ‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 승인을 유보할 당시 추가정보가 필요하다고 주문함에 따라 보완자료들을 완벽하게 준비해 다시 한번 허가관문 통과를 시도하기에 이르렀다는 것.

이에 앞서 머크측은 지난 2009년 9월 ‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 허가신청서를 처음 FDA에 제출했었다.

하지만 같은 해 11월 허가신청이 반려된 데 이어 2012년 3월에도 “현재로선 발매를 허가할 수 없다”는 답변이 FDA로부터 돌아왔었다.

이에 따라 ‘리피토’와 ‘제티아’의 복합제는 아직까지 ‘MK-0653C’라는 코드네임만 주어져 있는 상태이다.

머크측은 2009년 3월 쉐링푸라우社와 합병을 단행하기 2년 전이었던 지난 2007년 3월 ‘리피토’와 ‘제티아’의 복합제형 개발에 합의했었다. 당시 합의는 ‘리피토’의 특허만료 이후를 대비한 포석의 일환.

그러고 보면 양사는 이미 지난 2000년부터 ‘조코’(심바스타틴)과 ‘제티아’(에제티미브)의 복합제형인 ‘바이토린’을 발매해 왔던 오랜 파트너 관계이다.

‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 경우 ‘리피토’가 간 내부에서 콜레스테롤 생성을 저해하는 메커니즘으로 작용하는 약물인 반면 ‘제티아’는 음식물 섭취를 통한 콜레스테롤의 소화관 내 흡수를 차단하는 기전의 약물이어서 시너지 효과 발휘가 기대되어 왔던 상황이다.

한편 이날 머크측은 ‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 허가 여부에 대한 FDA의 검토결과가 올해 상반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 전망했다. 머크측은 아울러 미국 이외의 세계 각국에서도 ‘리피토’와 ‘제티아’ 복합제의 허가신청 절차를 밟을 계획이라고 덧붙였다.