성교불능 원인 파이로니병 치료제 FDA 접수

옥실리움 파마 ‘지아플렉스’ 최초ㆍ유일 생물제제 기대

증상이 심할 경우 성교불능의 한 원인으로 작용하는 파이로니병(Peyronie's disease; 음경만곡증)은 과거 클린턴 대통령 재임 당시 불거졌던 르윈스키 스캔들로 인해 한 동안 뜨거운 화젯거리를 제공한 바 있다.

이와 관련, 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)가 ‘지아플렉스’(Xiaflex; 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰)의 파이로니병 적응증 추가 신청 건이 FDA에 접수되었다고 27일 공표해 관심을 모으고 있다.

옥실리움측은 ‘지아플렉스’의 적응증 추가 건이 ‘표준심사’ 대상으로 지정됨에 따라 내년 9월 6일까지 승인 여부에 대한 결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

FDA가 허가를 결정할 경우 ‘지아플렉스’는 파이로니병을 개선하는 용도로는 최초이자 유일한 생물학적 제제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

원래 ‘지아플렉스’는 손바닥에 콜라겐이 축적되면서 손이 굳어지고 수축되어 제대로 펼치지 못하는 증상인 듀프트렌 구축(Dupuytren's contracture) 치료제로 지난 2010년 2월 FDA의 허가를 취득했던 제품. 그 후 안티-셀룰라이트 약물로도 개발이 진행 중인 것으로 알려져 왔다.

옥실리움 파마슈티컬스社의 애드리언 애덤스 회장은 “파이로니병이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 증상임을 감안할 때 안전하고 효과적인 치료효과가 입증된 ‘지아플렉스’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 대단히 고무적인 일”이라며 기대감을 감추지 않았다.

실제로 파이로니병은 유병률이 대략 5% 안팎에 달할 정도여서 의외로 빈도가 낮지 않게 나타나고 있는 증상이라는 지적이다. 하지만 이 증상을 진단받고 치료에 임하는 사례는 아직도 매우 낮은 수준에 머물러 있다는 것이 전문가들의 평가이다.

미국의 경우 매년 6만5,000명에서 12만명 정도가 파이로니병을 진단받고 있지만, 주사제나 수술을 통해 이 증상을 치료하는 이들은 연간 5,000~6,500명 가량에 불과한 것으로 추정되고 있다.

한편 옥실리움측은 12~18개월 동안 ‘지아플렉스’를 투여하면서 치료한 결과 증상이 안정기로 접어든 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가를 신청했었다.

이 시험에서 ‘지아플렉스’는 6주 간격으로 한 주에 2회 투여하는 치료 사이클이 최대 4회까지 진행됐다.