“약국조제 규제하면 ‘공중보건 절벽’ 온다”

美 뇌수막염 확산사태 불구 FDA 움직임에 비토

미국 워싱턴 D.C.에 본부를 가운데 평소 제약업계에 비판적인 주장을 주로 내놓았던 강성 소비자단체로 잘 알려진 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)이 이번에는 사뭇 다른 목소리를 들고 나왔다.

조제약국(compounding pharmacies; 규격화된 조제약을 대량으로 제조하는 업소)에 대한 규제강화를 제안한 FDA에 대해 오히려 공중보건 및 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있다며 반대의 뜻을 제기하고 나선 것.

‘퍼블릭 시티즌’은 FDA가 제안한 조제약국 감독강화 이슈를 논의하기 위해 지난 19일 메릴랜드州 실버 스프링에서 열렸던 공청회를 하루 앞두고 캐슬린 시벨리우스 보건장관에게 전달한 문건을 통해 FDA의 수장 마가렛 햄버그 커미셔너에게 비난의 화살을 돌렸다.

이 문건은 매사추세츠州 프래밍엄에 소재한 조제약국 ‘뉴잉글랜드 컴파운딩 센터’(The New England Compounding Center)에서 곰팡이에 오염된 스테로이드제가 만들어져 요통환자들에게 투여된 결과로 19개州에서 620명의 뇌수막염 환자들이 발생하고 37명이 사망한 것으로 알려진 사태가 최근 빚어진 것과 관련해 제출된 것이다.

문건에서 ‘퍼블릭 시티즌’은 햄버그 커미셔너가 지난달 14~15일 하원(下院) 에너지‧상무위원회 주최로 개최된 청문회에서 증언한 내용이 FDA의 권위를 땅에 떨어뜨린 데다 의약품 제조에 관한 FDA의 감독체계를 약화시킬 수 있는 내용들로 점철됐다고 꼬집었다.

이와 관련, 햄버그 커미셔너는 당시 증언에서 약국조제를 2원화하고, FDA의 감독권한을 강화하는 내용의 방안을 제안했었다. 환자들의 개별 니즈(needs)에 따라 주문조제 형식으로 하는 관행조제(traditional)와 대량으로 미래 제조하는 비 관행조제(nontraditional)로 구분해 관리‧감독하는 방안을 내놓았던 것.

비 관행조제와 관련한 제안은 최근들어 일각에서 조제약국이 FDA의 감독을 피하기 위한 방편으로 이용되고 있다는 지적을 의식해서 나온 것으로 알려졌다. 아직까지 조제약국을 규율하는 규정마련이 미흡하기 때문이라는 것.

그러나 ‘퍼블릭 시티즌’은 이 같은 제안이 도리어 의약품 제조와 관련한 현행 규정을 약화시킬 뿐 아니라 조제약국들에게 효능, 안전성, 품질, 제품라벨 표기 등 전반에 걸쳐 기준 미달의 새로운 준수요건을 강요하는 결과만 초래하게 될 것이라고 지적했다.

‘퍼블릭 시티즌’은 또 햄버그 커미셔너의 다른 언급내용들도 인용하면서 그 같은 발언이 사전 검토절차와 신약허가 시스템, 우수의약품관리기준(GMP), 제품라벨 관련규정 등 현행 기준들에 내포된 중요성을 완전히 무시한 처사라고 성토했다.

그 같은 기준들이야말로 미국에서 안전성과 품질이 보장된 의약품 공급을 가능케 하는 데 매우 중요한 장치들로 기능을 발휘하고 있다는 것이다.

‘퍼블릭 시티즌’의 마이클 카롬 부회장은 “FDA가 제안한 비 관행조제 관련규정이 통과될 경우 현재는 불법적인 의약품 제조행위가 양성화하면서 오염된 약물에 의한 중증질환 발생사태가 미래에도 지속될 수 밖에 없을 것”이라고 말했다.