美 ‘크레스토’ 물질특허 침해소송서 AZ 승소

2016년 1월 이전에 제네릭 FDA 허가취득 불가

아스트라제네카社가 자사의 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴 칼슘)와 관련해 미국에서 진행해 왔던 특허분쟁에서 승소했다.

미국에서 특허소송의 상급심을 취급하는 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 하급법원인 델라웨어州 지방법원의 판결에 대해 정담함을 재확인하는 결론을 도출했기 때문.

아스트라제네카社은 연방순회상소법원이 ‘크레스토’의 물질특허(특허번호 ‘RE37,314’)가 타당하고, 따라서 강제성이 있다고 판결했다고 14일 공표했다.

하지만 이날 아스트라제네카측은 이번 소송의 피고였던 제네릭업체들이 재심을 청구하거나 대법원에 상고할 개연성을 배제하지 않았다.

그럼에도 불구, 이번 판결결과가 파기되지 않을 경우 제네릭 제형의 허가를 신청했던 업체들은 해당 물질특허가 만료되는 오는 2016년 1월 이전까지 FDA의 승인을 취득할 수 없게 될 것이라고 아스트라제네카측은 덧붙였다.

여기에 해당하는 업체들은 아포텍스社(Apotex), 오로빈도 파마社(Aurobindo), 코발트 파마슈티컬스社(Cobalt), 글렌마크 파마슈티컬스社(Glenmark), 밀란 파마슈티컬스社(Mylan), 파아 파마슈티컬스社(Par), 산도스社, 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun), 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 및 토렌트 파마슈티컬스社(Torrent) 등이다.

이들은 해당 물질특허를 침해하지 않았다거나, 특허내용이 타당하지 않다거나, 또는 강제성이 없다는 등의 근거를 제시하면서 지난 2007년 ‘크레스토’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 제출했었다.

아스트라제네카社와 해당 물질특허의 보유업체인 시오노기社는 이에 맞서 같은 해 12월 7개 업체들을 상대로 처음 특허침해 소송을 제기한 데 이어 한곳에 대해서도 추가로 델라웨어州 지방법원에 소장(訴狀)을 제출한 바 있다.

그 후 델라웨어州 지방법원은 렌마크 파마슈티컬스社, 토렌트 파마슈티컬스社를 제외한 8개 제네릭업체들에 대해 2010년 6월 ‘크레스토’의 물질특허가 타당하고 강제성이 있으므로 이들이 제네릭 제형의 허가를 FDA에 신청한 것은 특허를 침해한 행위라고 판시했었다.