FDA, 올 신규조성물 신약 허가 8년만에 최고

총 31개...신약 승인건수는 35개 전년도와 동일

FDA는 2012 회계연도에 들어 총 35개의 신약을 허가해 지난해와 동일한 수치를 기록했다고 5일 공표했다.

이 중 신규조성물(NMEs) 신약은 31개여서 최근 7년만에 최고치를 기록했던 전년도에 비해서도 1개가 많은 수치이다.

FDA는 해외 각국에서 허가를 취득한 32개 신약 가운데 75%(24개)가 미국에서 첫 번째 승인을 얻은 것으로 나타났다고 밝혔다. 대부분의 신약들이 해외시장에서 발매되기 이전에 미국에서 허가를 취득했다는 것.

이에 따라 신약들에 대한 허가검토 절차의 효율성이 개선되고 있다는 것이 FDA의 설명이다.

허가를 취득한 신약들의 면면을 살펴보면 항암제 10개를 비롯해 낭성 섬유증 치료제, AIDS 치료제 다발성 경화증 치료제, 류머티스 관절염 치료제, 뇌수막염 백신, 그리고 10여년 만에 새로 허가를 취득한 비만 치료제 등이 눈에 띈다.

FDA는 아울러 허가를 취득한 35개 신약들 가운데 77%가 추가자료를 필요로 하지 않고 승인된 것으로 집계됐다고 언급했다.

  █ 2012년 FDA 허가취득 신약 현황

제 품 명	성 분 명	일 자	적 응 증
보락세이즈(Voraxaze)	글루카피다제	1. 17.	혈중 메토트렉세이트 독성
피카토(Picato)	인제놀 메부테이트	1. 23.	광선각화증
인리타(Inlyta)	악시티닙	1. 27.	진행성 신장암
에리벳지(Erivedge)	비스모데깁	1. 30.	기저세포암종
칼리데코(Kalydeco)	아이바카프토	1. 31.	낭성 섬유증
지옵탄(Zioptan)	타플루프로스트	2. 10.	개방각 녹내장, 안구 고혈압
서팍신(Surfaxin)	루시낙탄트	3. 6.	호흡곤란 증후군
오몬티스(Omontys)	페그인에사타이드	3. 27.	투석치료 환자 빈혈
애미비드(Amyvid)	플로베타피어	4. 6.	알쯔하이머 등 진단 조영제
스텐드라(Stendra)	아바나필	4. 27.	발기부전
엘레리소(Elelyso)	탈리글루세라제α	5. 1.	고셔병
퍼제타(Perjeta)	퍼투주맙	6. 8.	HER2-양성 전이성 유방암
벨비크(Belviq)	염산염 로카세린	6. 27.	만성비만 관리
미어베트리크 (Myrbetriq)	미라베그론	6. 28.	과민성 방광
프레포픽(Prepopik)	피코황산 나트륨+ 산화마그네슘+ 구연산	7. 17.	내시경 준비용 대장 세척제
카이플로리스(Kyprolis)	카르필조밉	7. 20.	다발성 골수종
투도자 프레세어 (Tudorza Pressair)	아클리디늄 브로마이드	7. 23.	만성 폐쇄성 폐질환 관련 기관지 경련
잘트랩	ziv-애플리버셉트	8. 3.	직장결장암
스트리빌드(Stribild)	엘비테그라비어+ 코비시스타트+ 엠트리시타빈+ 테노포비어 디소프록실 푸마레이트	8. 27.	AIDS
뉴트로발(Neutroval)	tbo-필그라스팀	8. 29.	중증 호중구 감소증
린제스(Linzess)	리나클로타이드	8. 30.	만성 특발성 변비, 변비 동반 과민성 대장증후군
엑스탄디(Xtandi)	엔잘루타마이드	8. 31.	말기 거세 저항성 전립선암
보술리프(Bosulif)	보수티닙	9. 4.	만성 골수성 백혈병
오바지오(Aubagio)	테리플루노마이드	9. 12.	재발형 다발성 경화증
콜린 C 11 주	콜린 C 11 주사제	9. 12.	전립선암 재발 진단용 조영제
스티바가(Stivarga)	레고라페닙	9. 27.	직장결장암
제트레아(Jetrea)	오크리플라스민	10. 18.	유리체 맥락막 접착증
파이콤파(Fycompa)	페람파넬	10. 22.	간질 부분발작
신리보(Synribo)	오마세탁신	10. 26.	만성 골수성 백혈병
젤얀즈(Xeljanz)	토파시티닙	11. 6.	류머티스 관절염
코메트리크(Cometriq)	카보잔티닙	11. 29.	수질 갑상선암