超장기지속형 인슐린 FDA 허가취득 “성큼”

‘데글루덱’ ‘라이조덱’ 추가시험 전제 허가권고

노보노디스크社는 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회(EMDA)가 찬성 8표‧반대 4표로 超장기지속형 1일 1회 투여 인슐린 제제 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱) 및 ‘라이조덱’(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)에 대해 허가권고 결론을 도출했다고 8일 공표했다.

하지만 자문위는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 심혈관계 부작용 증가 개연성 우려와 관련해 추가시험을 진행할 것을 전원일치 결정으로 주문했다고 노보노디스크는 덧붙였다.

노보노디스크측에 따르면 자문위 위원들은 추가시험이 허가를 취득한 이후에 진행되더라도 무방할 것이라는 데 의견을 모았다. ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 기존의 인슐린 제제들과 비교했을 때 24시간 이상 혈당 수치를 좀 더 안정적으로 조절하는 효과를 나타내는 것으로 사료되므로 발매를 지연시킬 이유가 없어보이기 때문이라는 것.

노보노디스크측은 자문위에서 우려를 잠재우기 위해 시판 후 추가시험을 진행하는 문제와 관련해 FDA와 긴밀히 협력하겠다는 입장을 전했다고 밝혔다.

이와 관련, FDA는 자문위 소집에 앞서 공개한 문건을 통해 “16건의 임상시험 사례들을 분석한 결과 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’ 사용이 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중, 불안정형 협심증 등의 부작용을 수반할 위험성이 기존의 표준요법제 인슐린 제제들에 비해 10~30% 증가할 수 있는 것으로 보인다”고 지적해 허가권고 결정이 도출될 수 있을지 여부에 대해 우려를 자아냈었다.

다만 FDA는 그 같은 위험성 증가의 통계적 불확실성이 커보인다는 의견을 덧붙인 바 있다. FDA는 아울러 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 저혈당증 배제 측면에서도 주목할 만한 비교우위는 나타나지 않는 것으로 보인다는 입장을 시사했었다.

그 같은 점들을 감안한 듯, FDA는 허가 여부에 대한 심의 종결시점에 대해서는 언질을 주지 않았다고 노보노디스크는 설명했다.

한편 ‘데글루덱’과 ‘라이조덱’은 지난달 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터도 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 또 일본에서는 이미 지난 9월 허가를 취득한 상태이다.