超장기지속형 인슐린 8일 FDA 자문위 예의주시

심혈관계 안전성 이슈 심의결과에 영향 여부 주목

FDA 내분비·대사계 약물 자문위원회(EMDA) 소집이 8일로 임박함에 따라 노보노디스크社의 超장기지속형 인슐린 제품들인 ‘트레시바’(Tresiba; 인슐린 데글루덱)와 ‘라이조덱’(Ryzodeg; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)에 대한 심의결과에 이목이 쏠리고 있다.

내분비·대사계 약물 자문위는 8일 메릴랜드州 화이트오크 컨퍼런스센터에서 회의를 열어 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가권고 여부를 검토할 예정이다.

노보노디스크社는 지난해 9월 FDA에 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 허가신청서를 제출했었다. 超장기지속형 인슐린 제품들인 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 일부 애널리스트들이 허가를 취득할 경우 오는 2016년 15억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 전망을 내놓고 있는 차세대 블록버스터 항당뇨제 기대주들이다.

특히 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 일본에서 이미 지난 9월 후생노동성의 허가를 취득한 가운데 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 10월 들어 허가를 지지하는 결정을 내린 바 있다.

그러나 FDA가 자문위 소집을 앞두고 6일 공개한 브리핑 문건들을 통해 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 심혈관계 안전성에 대한 우려의 소지가 있음을 언급해 낙관을 불허케 하고 있는 것으로 알려졌다.

실제로 브리핑 문건들은 자문위가 심의를 진행하는 과정에서 중요한 근거자료로 참조될 것이라고 노보노디스크측은 전했다.

‘트레시바’와 ‘라이조덱’의 심혈관계 안전성은 노보노디스크측도 지난달 말 FDA 자문위 심의의 초점이 맞춰질 것이라는 관측을 내놓으면서 이미 예견되어 왔던 사안이다.

FDA 문건은 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’ 사용에 따른 위해가능성을 일관되게 지적함에 따라 안전성 입증을 위한 추가연구의 필요성을 제기한 것으로 알려졌다.

통계적 불확실성을 언급하면서도 총 16건에 달하는 임상시험 결과들의 통계적 분석에서 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’ 사용이 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중, 불안정형 협심증 등이 발생할 위험성을 10% 또는 30% 정도 증가시킬 수 있음이 시사되었음을 지적했다는 것.

이에 대해 노보노디스크는 임상시험 진행을 통해 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’이 다른 인슐린 제제들에 비해 저혈당증 위험성을 감소시켜 주었음을 입증했다는 입장이다. 반면 FDA는 시험결과에서 다른 인슐린 제제들과 비교한 ‘트리세바’ 및 ‘라이조덱’의 효용성 또는 위험성이 명확하게 입증되지 못했다는 의견을 개진하고 있다는 후문이다.

그러고 보면 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’은 FDA가 추가적인 자료규명과 분석을 주문하면서 검토기간을 3개월 연장키로 했음을 지난 6월 초 노보노디스크측에 통보한 바 있다.

超장기지속형 인슐린 제품으로 허가를 취득할 경우 노보노디스크의 새로운 핵심제품 대열에 합류할 것으로 예상되는 ‘트레시바’와 ‘라이조덱’에 대한 FDA 자문위 심의결과에 비상한 관심이 집중되고 있다.